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质量体系工程师

刷新时间:2023-11-27

浙江复润医疗科技有限公司

面议

杭州市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地点:杭州市 所属部门:综合部
职位类别:药品生产/质管 招聘人数:1 人
汇报对象:无
职位描述

职责描述:
1、协助质量部总监维护公司质量管理体系,保持持续改进,确保质量管理体系的有效实施;确保《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证/备案》和ISO 13485/9001证书的有效性;
2、监控QA/QMS相关法规/标准,制定、监督、执行公司规章制度,确保及时更新和实施;收集和了解公司各部门的合规工作状态,加强与有关部门协作配合;
3、根据体系和流程需求制定相应的作业指导书和操作规范;
4、负责公司生产、检验、仓储设施、环境的维护和管理工作;
5、制定设施、环境的年度维护计划,监控维护计划的实施情况,确保设施环境满足医疗器械质量管理规范的要求;
6、负责公司生产、检验、计量设备的台账管理工作,监控设备维护情况,识别并执行设备的校验、检定工作(外校);
7、负责公司体系文件、政策制度的收集、管理和分发,以及相关质量文件和记录的维护控制;
8、协调新产品注册、延续注册、变更注册相关QMS审核及其它通知或未通知的官方检查;
9、负责产品质量投诉工作,主导投诉调查、分析和改进;
10、完成上级领导交付的其他任务



任职要求:
1、本科及以上学历,医疗器械或质量管理相关专业或项目管理工作经验优先;
2、熟悉ISO13485,ISO9001质量管理体系的要求,有内审员证书者优先;
3、五年以上的相关工作经验;
4、坚持以结果为导向开展工作,高效地自我管理相关工作的开展;
5、有创造性,并且善于根据岗位要求及时调整自己;
6、工作积极主动,能承受压力,具有一定的压力调节能力;
7、具备团队合作精神,具备较强协调能力;
8、熟悉MS办公软件。

岗位要求:
学历要求:本科 工作经验:3-5年
年龄要求:不限 性别要求:不限
语言要求:普通话 专业要求:不限
企业信息
公司性质:其它 公司规模:20-99人
所属行业:医疗设备/器械
企业介绍

浙江复润医疗科技有限公司,是浙江大学创新技术研究院牵头投资成立的一家致力于创新医疗器械研发的高科技企业。公司依托于浙江大学创新技术研究院、浙江大学医学院及附属医院、浙江大学材料学院等高端平台资源优势,并通过与美国加州大学洛杉矶分校里根医学中心(UCLA)、美国纽约特种外科医院(HSS)等国内外顶级临床专家的紧密结合,致力于为临床医生及患者提供微创、便捷、安全、效果卓越的临床解决方案和应用产品。
公司现阶段将以新型骨科内植物、新型骨移植材料及一次性骨移植手术器械为主要研发方向,并结合外科、麻醉、急重症医学及口腔医学等领域的一次性医用器械及耗材的研发。公司发起人的初期投资规模在1210万元人民币。未来公司将通过风险融资、股权出让等筹资方式,获得更多资金和资源支持,满足公司成长过程中对资金和资源的不断需求,以推动公司快速发展。

企业信息

浙江复润医疗科技有限公司

医疗设备/器械

20-99人

其它

余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号

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