岗位职责：
1、负责产品注册检验、审批跟进、协助临床工作实施；
2、负责部门内部注册研发文档等的规范监督；
3、产品立项调研。拟定法规部年度工作计划、预算，负责法规部事务方案的制定和履行；
4、根据公司年度目标，制定、落实法规部工作计划和部门内部的管理，配合公司各部门完成组织目标，掌握部门主要工作的进展情况；
5、熟悉体外诊断产品生产/经营企业法律法规、体外诊断产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
6、负责撰写体外诊断产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；
7、熟悉与体外诊断相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准；

职位要求：
1、能够独立完成三类医疗器械产品注册、申报工作；
2、有相关法务部经理岗位管理工作经验，熟悉医疗器械（试剂）产品检测、临床、注册流程及要求；
3、相关生物、医学、药学、临床学等专业要求，本科或以上学历；
4、熟悉体外诊断产品开发及申报流程，对注册法规有全面的了解，
5、熟悉体外诊断产品注册流程、能熟练掌握体外诊断产品注册资料的书写与整理；
7、具有较强的医疗器械/试剂注册信息检索和分析调研能力；
8、良好的团队合作及创新精神、良好的人际沟通技巧及表达能力。

杭州华得森生物技术有限公司由美国BioCheck Inc.与中国海南华美生物医药有限公司共同创建，成立于2009年8月，坐落于风景如画的杭州市国家级高新技术开发区内，地理位置优越，配套设施齐全，交通便利。是杭州市高新技术企业，杭州市科技型初创企业培育工程（“雏鹰计划”）重点支持企业。
公司主要从事研发、生产和经营体外诊断试剂等生物技术产品，以及循环稀有细胞分选仪、POCT智能检测分析仪、全自动免疫分析仪等产品；同时为国内外客户提供OEM、ODM、技术转让和合作，以及其他一些基于客户市场的多样化服务。产品包括循环肿瘤细胞（CTCs）检测、优生优育TORCH检测、肿瘤早期检测、内分泌激素检测、心肌血管早期检测、传染疾病检测等多系列 检测产品，并可提供体外诊断试剂生产原料。
公司已通过ISO13485国际质量体系认证、CFDA体外诊断试剂生产企业质量管理体系认证。建设有用于生产CTCs诊断试剂、病理诊断试剂（FISH探针和IHC免疫组化）、酶标试剂、金标试剂和化学发光试剂的十万级生产车间3个和万级车间3个，以及用于产品研发的BSL-2标准实验室、质检室和生产实验室等生产实施设备。
公司以美国BioCheck公司强大的研发能力和先进的生产技术为后盾，组建了一支由数十名博士、硕士组成的高素质生产和研发队伍，并与中国科技大学、浙江大学、华中科技大学、中国热带农业科学院生物技术国家重点实验室、海南医学院等多家科研和临床单位建立了长期的合作关系，共同开发生物工程及诊断试剂领域的尖端产品。
“准确、灵敏，做一流生物产品；高效、创新，建世界领先企业”是杭州华得森公司的企业目标，“诚信、高效、专业、创新”是杭州华得森公司秉承的经营理念。杭州华得森公司将致力于向客户提供质优价廉、技术高新的检验医学和科研试剂产品，并提高专业化的技术支持和满意化的售后服务，立志成为全球知名的生物科技企业。