岗位职责:
1.负责注册部门的管理工作；
2.负责组织公司医疗器械项目的注册申报工作；
3.负责撰写、汇总并整理技术资料，完成申报资料的公司内部审核；
4. 负责临床试验方案的编写，临床统计及临床报告的编写工作；
5. 负责产品注册资料的编写和申报工作；
6. 负责跟踪产品申报进度，解决申报过程中遇到的问题；
7.负责注册相关资料的把关，与其他部门协调确保申报资料的准确性；
8.及时掌握医疗器械注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护医疗器械注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展；
9.推进医疗器械注册申报工作，及时掌握注册医疗器械的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；
10.负责协调CFDA专家及医疗器械专家，解决医疗器械研发及注册过程中的法规和注册问题；
11.承担注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训。
任职要求：
1.生物医学工程、生物学、医疗器械等相关专业，硕士以上学历；
2.良好的沟通能力、文献查阅能力；
3.有5年以上医疗器械体外诊断仪器的注册、临床报批的经验，至少1年以上部门管理工作经验；
4.熟悉医疗器械相关产品的申报流程，产品注册相关法律法规；
5.熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；
6.具有医疗器械注册经验者优先，具有GCP证书优先；
7.工作热情高，踏实、认真，具有较强的上进心和责任心，有良好的团队意识，良好的协作沟通。