职责描述：
职责一：
依据GCP法规，临床试验方案、临床试验SOP的要求，根据稽查/核查计划负责对公司临床试验项目进行现场监督和核查，主要包含试验中心存档文件的稽查、原始病历和医院数据库一致性的核实、项目进度的核实等工作，以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案、GCP及相关法规进行，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告。
职责二：
负责对临床试验文件、监查员的工作总结与计划及其它相关资料进行定期检查，并及时提交稽查报告；
职责三：
负责临床项目内部稽查结果和外部稽查结果的追踪，督促稽查结果能得到及时的修改。
职责四：
及时与项目经理、监查员及研究者沟通，确保临床试验符合GCP和SOP规范；
职责五：
负责进行医疗器械行政监督管理部门现场核查前的审核；
职责六：
负责撰写稽查相关的SOP及内容更新，并组织培训；
职责七：
合理制定稽查计划并组织实施



任职要求：
具备以下能力-
•语言表达
•团队合作
•责任心
•职业稳定性
•组织协调能力
•计划执行能力
•分析判断能力

珠海凯德诺医疗器械有限公司（凯德诺医疗）注册在珠海横琴新区,系远大医药(中国)有限公司高端介入类医疗器械平台。凯德诺医疗与德国公司Cardionovum GmbH全方位合作，矢志开创中国介入治疗领域的高端知名品牌。
凯德诺医疗首期引进德国研发和生产，欧盟CE认证的药物涂层球囊产品，用于治疗冠状动脉阻塞性病变和外周血管阻塞性病变，以及血液透析患者动静脉瘘狭窄。药物涂层球囊是血管介入治疗领域的最新疗法，因微创和无长期植入的特点给患者带来创伤和副作用极小的长期受益，已经在欧洲已经获得广泛开展，在美国和中国已经获得专家共识。
凯德诺医疗的药涂球囊产品应用领先的涂层专利技术，将抑制血管平滑肌增生的药物，如紫杉醇、西罗莫斯极其细微均匀地涂布球囊表面。因此产品在血管输送过程药物冲刷更少，极大程度避免远端血管微栓塞，更多的药物被病变部位血管迅速良好吸收。
凯德诺(Cardionovum)是中德高端医疗领域精诚合作的典范。凯德诺医疗协同德国同仁全力以赴促成药物涂层球囊新产品尽快上市，惠及更多更广的血管阻塞和狭窄患者。我们坚信Life deserves the best!