岗位要求：
1、本科以上医学、生物工程等相关专业，3年以上体系建设经验，有医疗器械企业法规法务及体系建设工作经验者优先；
2、熟悉ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系
3、熟悉医疗行业《医疗器械生产企业质量管理规范GMP》等法律法规和相关规范指引；
4、有独立或主导完成企业质量管理体系建设及实施经验；
5、对CE、CFDA、FDA等注册认证有过完整地操作经验；
6、有内审员证、注册专员证书等相关资质证书
6、有较强的系统思维，能多角度的思考和处理工作中遇到的问题；
7、工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；能承受一定的工作压力；
岗位职责：
1、负责公司法规事务，实时了解医疗器械行业的最新法规，并对相关法律法规进行收集整理和研究，跟进医疗器械相关政策及法规动态，进行与法律法规及产品标准相关的应用转化；
2、负责ISO质量管理体系的建设、实施及保持，并持续跟进改进工作，确保质量管理体系过程得到建立和保持；，并对运行过程及解决产生的问题熟练把控；
3、负责CE、CFDA、FDA的全程注册认证工作，并对整个过程进行追踪；确保公司产品的各类注册认证顺利推进；
4、负责对公司相关人员的体系相关培训的组织，确保体系运行正常顺畅；
5、负责公司发展及项目进程各阶段的评审、内审等工作；制定并传达各项针对产品的法规标准并持续跟进监督；
6、负责与质量管理体系及各类审查检查的外部联络工作；
7、协助采购部对所需物料采购的质量检查工作；
8、指导品质部对产品、产品相关设施设备及生产环境的检验、试验及维护。

深圳市先赞科技有限公司，是一家专业从事高端医疗器械研发、生产、市场推广和销售的高科技企业。公司的市场和销售运营中心位于深圳市，在惠州市设立了全资子公司作为产品研发和生产中心。
医疗行业作为我国重点扶持的核心产业，正进入到高速发展的阶段，具有非常广阔的市场前景。为了适应公司高速发展的需要，我们诚挚的欢迎来自医疗健康领域的各类专才加入我们的团队，共创未来。