职位描述
岗位职责:
1、负责协助研发部流程制度建设,建立适用有源、IVD试剂、无源三大类产品的设计开发流程、模板、工具、方法
2、负责协助设计开发项目的质量管理
3、协助审核项目组输出的DHF和DMR文档
4、协助研发部质量相关工作(CAPA/CIA/内、外部审核)
5、负责组织开展研发部培训
6、负责研发部日常事务管理(文控、团队建设、费用管理等)
岗位要求:
1、本科以上学历,1年以上管理岗位优先考虑;
2、熟悉国内GMP、ISO13485、QSR820等质量管理体系知识,熟悉医疗器械行业内通用标准;
3、了解项目管理知识;
4、了解中国、欧盟、美国等主要国家医疗器械产品注册流程;
5、具备参与新产品开发项目的经验;
6、了解设计开发、风险管理、工程变更等与设计开发相关的流程;
7、良好的沟通能力,优秀的抗压能力。
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企业介绍
阳普医疗成立于1996年,一直以来秉承“标本专家”、“检验专家”、“护理专家”的中长期发展目标,通过持续的技术与管理创新,为临床实验室和临床护理提供标准化作业的最佳解决方案。2009年阳普医疗在深交所创业板上市。
作为一家以自主研发、创新为基础的国家级高新技术型企业,阳普医疗建立了广东省“医用材料血液相容性研究”重点实验室,承担多项863计划、临床免疫诊断系统研发、广东省产学研合作专项资金,及产业化平台建设项目等重大项目。
经过20年的不懈努力,阳普医疗已拥有采血管生产8项核心专有技术,65项科研专利,真空采血系统通过美国FDA注册。
目前,阳普医疗已形成覆盖全球九十多个国家与地区的产品销售和服务网络,为遍布各地近1,0000家医疗学院、研究机构、医院以及诊断实验室提供广泛的产品、技术与服务支持。
2013年阳普医疗正式进军免疫诊断领域,在IVD细分市场深入拓展。在临床免疫诊断系统研发及产业化平台基础上成功研发并正式投产第一代干式免疫荧光定量分析仪 QT100 CRP检测试剂已经取得SFDA注册认证。心脏标志物、感染类、肿瘤标志物、血栓等试剂产品亦即将陆续投放中国市场。
未来,阳普医疗将继续秉承“关爱人类健康”的企业宗旨,“安全、卓越、诚信、愉悦”的核心价值观,矢志成为全球行业内产品、服务与技术的主要供应商,最大限度地达成顾客、员工、社会和股东的共赢。