职责描述：
1、根据注册目标，制定并执行注册计划，进行注册工作的开展，及时跟踪注册工作的进展，分析偏差原因并及时指导改进，确保注册目标完成；
2、根据公司业务所涉及领域，收集国家、省、市各级药监的政策法规，建立并及时更新国内注册相关政策信息库；
3、配合主管维护已有政府关系，根据公司新业务的开展，拓展相关政府部门的关系，有效利用政府资源平台。
4、根据公司产品布局，及时学习和了解新业务的相关专业知识和政策法规，提升自身业务能力与绩效水平；
5、完成上级临时交办的任务；
任职要求：
1、生物或医药学或检验相关专业；
2、专科及以上学历；
3、3年以上相关工作经验；
4、独立进行过6840类体外诊断设备二类或三类注册（包括注检、临床和注册申报）；
5、熟悉相关法律法规，有ISO13485内审员，GCP或CRA证书；

杭州凯坤科技是嘉兴凯实生物科技有限公司的全资子公司，称为杭州研发中心。
凯实生物成立于2005年，植根于长三角的核心腹地，上海、杭州和嘉兴，经过10年发展，目前已经发展成为拥有一个制造基地和三个研发中心的高科技公司，且拥有自己的独立机加工中心，设有独立的培训中心和光学实验室以及各种检验测试设备和老化测试设备。
凯实生物自创建伊始，就致力于自动化、智能化的体外诊断设备、生命科学、环境监测仪器的研发和制造服务，我们通过技术创新、工艺创新、供应链管理、技术平台构建、DFEMA、PFEMA等技术手段，为生 命科学提供高质量的单机以及实验室自动化的整体解决方案。至2015年已经发展成为国内第三方仪器研发和制造领域的先行者。
我们为各细分行业内的领导者提供多样化的研发和制造外包服务，业务领域涵盖免疫诊断、核酸诊断、微生物、病理诊断、凝血检测、生化检测等多个细分领域。我们在机械自动化、软件、电子、光学、流体热工、工业设计等均拥有丰富的技术储备和资深专业人才。通过可扩展的研发技术平台实现了缩短研发周期和研发成本，然后通过规模化的制造工厂、供应链管理、全程ISO13485/9001质量控制系统兼顾了产品的高可靠性和可控的制造成本。
核心价值： 我们秉承用创新科技服务人类健康和环境健康的宗旨。