职位描述
岗位职责:
1.检视注册工作计划表,按时间进度要求推进产品注册/认证工作开展;
2.掌握政府的监管动态,并根据政策法规的变化及时调整注册/认证工作,以满足政府监管的要求;
3.了解与掌握企业相关的政府发布的各类信息、政策及法规等;
4.跟踪适用法规、标准的更新情况并向公司内相关部门传达;
5.参加注册、临床相关的培训或会议等活动,与注册相关的官员、专家、同行交流与沟通,寻找最佳注册途径;
6.联系、拜访注册、临床业务相关的部门及单位,开拓并维护与其的关系;
7.完成总经理交代的临时工作。
任职要求
1.3年以上医疗器械产品研发或产品注册经验;
2.掌握医疗器械产品注册、临床试验流程,对产品注册、临床法规非常了解;
3.有医疗器械行业注册、临床从业经验,对医疗产品研发有一定的了解。
企业介绍
浙江创想医学科技有限公司于2015年12月17日成立,注册资本1333.3333万元,主要生产经营第二三类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备。是一家致力于在消化科微创领域耗材的研发/生产/销售一体的高新科技技术企业。
现在公司管理团队,全部具有6年以上消化科微创领域耗材的研发/生产/销售的经验。其研发团队包含海归在内的10人研发队伍,全部具有本科以上学历。现在具有22人以上的员工,其中具有大学以上学历或相关职称员工占100%。
公司自成立一年以来,研发投入超过400万,已经取得二类注册证4个,三类注册证1个,并取得医疗器械生产许可证。已经量产产品8个,其中还有正在研发产品10个,其中正在研发的ESD黏膜切开刀和止血夹产品,经初步评价,大大优于国内已上市及将要上市的同类产品。
公司产品技术先进、产品市场前景广阔、管理团队成熟,已有多家风险投资机构主动上门洽谈,其中包括国内领先的私募股权投资基金和产业投资基金,特别对于公司的正在食道支架和止血夹产品比较感兴趣。现有投资机构给予公司1亿元估值,投资1000万的条件入股。鉴于要求投资入股的投资机构非常多,公司正在择优选择投资机构。