职责描述：
1、负责产品国内和国际法规注册、临床试验、动物实验和市场准入等相关业务；
2、组织国内和目标市场相关法规标准的收集、转化和贯标；
3、负责统筹产品不良事件和召回等工作；
4、负责生产企业许可证、经营企业许可证的换证、变更、监督检查等工作；
5、参与医疗新产品的需求设计工作，并从医疗产品注册及质量控制角度对研发过程进行指导；
6、参与公司质量体系、供应商考核等质量管理工作；
7、参与制定临床计划和临床方案、整理临床数据、协调临床实验等工作。


任职要求：
1、本科（统招全日制）及以上学历，医学、生物、工程等理工科专业；
2、2年以上医疗器械行业相关工作经验，其中1年以上注册法规工作经验，三类无菌产品优先；
3、熟悉医疗器械中国、欧盟、美国、东南亚等国家产品注册流程，了解医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；
4、良好的中英文阅读和撰写能力；
5、具有ISO 13485内审员证书者优先；
6、具有良好的沟通技巧和协调能力。

上海爱声生物医疗科技有限公司（以下简称“上海爱声”）2014年创建于张江高科技园区。是专业从事高端彩超换能器和体内超声仪器的高新科技企业。
上海爱声拥有专业的技术及管理团队，同国内科研院所和国外技术专家建立了紧密的合作关系。公司拥有先进和完善的研发及生产所需的设备和环境。高端的技术人才、管理人才和多项专利、专有技术等自主知识产权，使公司在成立伊始就处在很高的发展平台上。
上海爱声的产品主要有各类医疗超声换能器及体内超声。公司在超声材料、制造工艺和换能器开发等方面处于国际先进水平，并将不断探索和创新，开发更多的先进技术和工艺，把最先进的医疗超声技术应用到实际产品。
上海爱声旨在为人类健康提供更好的技术和产品，为中国医疗超声事业的发展贡献自己的力量。