职位描述
职位描述:
1、制剂工艺优化和放大。设计、起草制剂处方筛选方案,并进行实施,汇总数据。确定生产最终方案。
2、按照临床样品加工生产指令和规范要求,组织生产及批记录的填写提交相关文件,并有效执行;
3、中间产品的管理、批号管理、批记录的审核、污染与交叉污染的控制、生产现场标识与定置管理、生产现场试验管理、生产物资管理;
4、成品、包装材料的管理;
5、进行SOP等文件和记录起草、修订,审核; 进行设备设施的GMP验证工作。
6、设备选型,工艺路线及参数确认,产品工艺规程的起草;
7、生产用预算、物料领用计划编制;
8、按时完成车间工作计划总结的资料撰写;
任职资格:
1. 制剂、生物工程及相关专业全日制本科以上学历
2. 具有三年以上生物制药企业制剂工作经验,熟悉GMP相关知识
3.良好的专业知识、组织协调能力、团队合作精神。英文良好,熟练查阅文献
4. 工作责任心强、思路清晰
企业介绍
是一家中美合资的生物制药公司,坐落于天津中新生态城。公司正在筹建包括研发、中试、质控及GMP生产等功能的大型生产基地,并陆续从国内外招聘优秀人才,组建一流的研发及生产团队。公司正在筹建的是中国规模最大之一的生物药物生产设施,其研发、生产及质量控制等设施均达到欧美设计建造标准。第一期工程将在三年内投产运行。杰科生物预计未来一期、二期共建设十条生产线,满足十多个生物药物的大规模GMP生产,达到1000-1500人的规模,产品包括单克隆抗体、抗体融合蛋白、细胞因子、重组蛋白或DNA疫苗等。