?职责描述：
1、协助完成FDA产品立项有关的部分调研、评估工作。
2、负责FDA注册项目的统筹、协调及申报资料的撰写。
3、负责品种注册项目审评过程的日常跟踪，与药品注册相关部门的沟通协调。
4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成。
5、及时汇总、分类、整理、归档药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
6、商标注册文件制作及申报。
?任职要求：
1、学历要求：药学或化学等本科及以上学历。
2、经验要求：五年以上FDA注册管理工作经验，至少从事过化药制剂产品在欧盟EMEA及美国FDA的申报。
3、技能要求：熟悉国外新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；能够依照ICH相关法规要求，独立完成注册文件（SMF/DMF文件等）的撰写；能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作。
4、素质要求：出色的英语书面及口语表达能力；具备较强的领导能力和沟通协调能力；项目计划管理能力；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；具有项目管理和控制能力；了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。

上海医药集团股份有限公司（以下简称公司）（港交所股票代号：02607；上交所股票代号：601607）是一家总部位于上海的全国性医药产业集团。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售，2014年营业收入924亿元，根据2014年中国企业联合会评定的中国企业500强排名，公司综合排名位居全国医药行业第二，是中国为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司，入选上证180指数、沪深300指数样本股，H股入选恒生指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。
　　上海医药研发以创新为长期坚持的方向，致力于为重大疾病和慢性病提供安全有效的治疗药物，2014年研发投入占公司工业销售收入4.61%。公司建立了以中央研究院为技术核心的集团总院分院研发体系，拥有1个国家级企业技术中心以及10个省市级企业技术中心，入选十余项“重大新药创制”国家科技重大专项，累计拥有发明专利217件，公司合作完成的研发项目获得2014国家科技进步一等奖。公司采用开放式研究模式，与中国科学院上海药物所建立了创新药物研发战略联盟，与中国药科大学、沈阳药科大学等建立联合实验室，与日本三菱田边制药株式会社、上海复旦张江生物医药等合作开展创新药物研发，与二军大开展转化医学项目合作；同时，还通过项目引进、合作开发等方式开展治疗性抗体药物研发。
　　上海医药制造覆盖化学和生物药品、现代中药和保健品、医疗器械等领域，产品聚焦心脑血管类、全身性抗感染类、消化系统和免疫代谢类、神经精神类、抗肿瘤类五大治疗领域，生产片剂、胶囊、粉针（含冻干）、小容量注射液、滴眼剂、气雾剂、凝胶剂等20余种剂型，过亿产品24个。公司旗下拥有信谊、雷氏、龙虎、苍松、国风、神象、鼎炉等多个品牌为中国驰名商标，并被授权使用中国驰名商标青春宝、胡庆余堂。公司药品生产严格执行中国新版GMP要求，并实施精益六西格玛管理；有多个原料药或制剂通过了WHO、FDA、欧盟以及其他发达国家的质量认证。
　　公司倡导“创新、诚信、合作、包容、责任”的企业核心价值观，致力于持之以恒，提升民众的健康生活品质，努力打造受人尊敬、拥有行业美誉度的领先品牌药制造商和健康领域服务商。