岗位职责： 1.负责公司产品的申报注册工作；2.根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品注册全过程；3.负责起草、编制标准化文件，确认并提交注册申请；4.负责注册资料的准备及审查，确保准确性；5.负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定及实施；6.负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调；7.负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准。职位要求：1.本科及以上学历，医疗器械、生物、高分子材料等相关专业，接受过相关医疗器械法规培训；2.熟悉医疗器械产品的医疗器械认证法规，充分及时运用优惠政策；3.能够完成制订产品 CFDA认证计划，并对认证计划进行实时的跟踪和更新，独立完成医疗器械有源产品注册；4.善于和外部机构（检测机构，药监局，审评中心及其他部门）保持良好协调沟通，保证相关业务顺利运行；5.具有良好的沟通能力、较强的独立工作能力，协调整理及团队合作精神，工作认真负责；6.具有良好的英文读写能力。该岗位为集团公司招聘——方润医疗

MedSphere International, Inc. (MSI) 是一家致力于新型医疗设备研发和制造的高新技术公司，于1999年在加利福尼亚州硅谷工业区成立。

迈德医疗科技（上海）有限公司，于2002年由美国总公司和上海张江创投共同组建成立，是一家集研发、生产、销售为一体的医疗器械公司。公司拥有一批在射频消融及微创伤医疗设备研发制造领域从业多年的资深人士，加之国内外宝贵的第一手临床数据，使迈德公司很快在美国的研发基础上，针对中国病患做出本地化改进。公司的强项在于领先的科技和专业的产品审核体系以及广泛的分销渠道。我们拥有完善、一流的实验及生产设备。我们的产品不但在性能、价格方面，与国际同类产品相比颇具竞争力，而且使市场摆脱了繁复的供应链环节。注重售后服务更是MedSphere一贯的立场。我们正不懈努力构建一个属于全世界医生和病人共同的品牌——MedSphere。因此，医生的认可和病人的健康就是我们最大的成绩。

目前，公司的主打产品为射频消融治疗仪（RFG）及其配套附件——电外科电极，用于各种肿瘤的治疗，包括肝、肺、甲状腺、乳腺等器官及组织。公司自行开发的电极系列及治疗仪已获得CFDA认证，并已在国内取得10 余项专利。