1、负责识别、收集国内外与产品认证注册、市场准入、生产、销售有关的法律法规（如CFDA、CE、FDA，以及其他国别要求的认证等），并在公司内部进行宣贯；
2、负责公司产品国内注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪；
3、负责公司产品和体系的国际认证；
4、负责为R&D项目提供标准和法规支持，并协助R&D部门进行产品安全性能评估验证和确认；
5、参与产品风险分析全过程；
6、协助处理产品飞行检查、体系考核现场检查等相关筹备工作。
岗位要求：
1.本科及以上学历，电子、电气、医疗器械等相关专业；
2.三年以上技术或质量工作经验，有医疗器械行业工作经验优先；
3.熟悉医疗机械注册相关政策、法规与标准者（IEC、ISO）优先；
4.有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神；
5.英文四级以上，读写熟练。

公司简介
明峰医疗系统股份有限公司成立于2011年，是一家由明峰集团、国家“千人计划”科学家、浙江省“千人计划”科学家等投资管理的高端医疗设备制造公司，先后获得中国先进制造产业投资基金、浙江省人才基金及绍兴创业基金的投资。公司本着以“关爱健康、细致入微”的理念，专注于高端医学影像设备CT、PET/CT、PET/MR等产品的研发、生产、销售和服务。
公司总部位于浙江省绍兴市，在中国大连、上海以及美国俄亥俄州Solon和Dayton均设有研发和生产中心，现拥有国家“千人计划”科学家2人，省“千人计划”科学家10人，以及数十位业界权威科学家。公司高学历人才占公司员工80%以上，其中博士28人。公司拥有多项世界领先的专利技术，被评为“浙江省引进培育领军型创新创业团队”，并拥有省级重点专业研究院——明峰核医学影像系统研究院。
公司先后承担了科技部“十二五”支撑项目《CT探测器及核心部件产业化关键技术开发》和《PET/CT核心技术及关键部件的研发和系统集成》，以及“十三五”国家重点研发计划项目《256排16厘米高清高速大容积医学CT系统及核心技术研发》。