工作职责：
（1）负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO13485体系的要求并有效运行；
（2）负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；
（3）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（4）协助医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化；
（5）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（6）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（7）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（8）组织验证、校准相关设施设备；
（9）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
职位要求：
本科以上学历，有5年以上医疗器械体系管理相关工作经验；
熟悉GMP、ISO13485质量管理体系（特别熟悉新版体系要求），医疗器械相关法律法规要求；
具有体系外部审核和内部审核经验（ISO13458,GMP）；

工作积极主动，认真严谨，责任心强，并具有较好的沟通协调能力；

杭州德译医疗科技有限公司坐落于美丽的西子湖畔，是一家专业研发全自动尿液生化分析系统的企业。
德译人秉承着“把医院化验室搬回家”和“把健康医生请回家”的产品理念，围绕健康信息动态监测、健康状态辨识、个人健康管理等难点问题，满足健康自主监测和自主管理的需求，公司研发团队十年砥砺匠心筑造，于2007年提出全球首创的健康尿检应用于马桶的概念，并在2010年研发出概念样品代表中国参加上海世博会，成为“中国主题馆——未来正在实现馆”卫浴行业唯一指定展品，得到亲临展会时任上海市委书记俞正声的高度赞扬。目前公司拥有多项专利保护，并已申请美国、日本、韩国以及欧盟专利。
全自动尿液分析检测系统是德译公司目前一款专心研发的国际产品。德译人将严格贯彻医疗器械质量管理体系及企业“不制造缺陷、不隐瞒缺陷、不传递缺陷、不接受缺陷”、“不漏查、不漏看、不漏测、不漏记、不漏报”的质量方针，实行全员、全过程、全方位质量管理，确保产品质量安全。立足打造智能检测卫浴产品，改变消费者健康生活习惯、提升消费者生活理念，打造一流的民族品牌。
在未来的发展中，德译将恪守“诚信、敬业、协作、创新、共赢”的企业价值观，立足科技创新，担负国家振兴之责任；产业报国，承载民族崛起之使命。努力使德译成为世界知名企业，为全民健康事业做出更大的贡献。