职位描述
职位描述：
负责管理公司新药注册工作
1、制订公司药品的注册规划和策略，制订季度、年度产品注册计划，并保证项目
按计划进行；
2、了解、协助与注册相关的临床，GMP 检查、改造等工作。负责做好中试及试生
产相关数据的收集整理等，开展临床前研究和参与临床研究的监察工作。
3、负责与SFDA，CDE等相关的国家政府部门沟通并建立必要的密切联系，力争所
有产品注册项目通过审批；
4、编辑和审核产品注册资料新药申报资料，负责 SFDA 现场考核时的协调，完成
注册，至取得生产批文。
5、及时获悉国家医保、注册等政策、规章、改革信息，并及时调整计划；
6、与相关专家学者保持密切联系，获得专家学者对产品注册的支持，同时为产品
上市作准备。
职位要求：
1、32－45岁，医药相关专业硕士以上学历；5年以上药品研发管理和注册工作经
验；
2、熟悉药品注册的法律法规及程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申
报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
3、具有优秀的英文书面及口头表达能力；
4、具有较强的药品注册信息收索和分析调研能力，在药品注册工作中具有解决
问题的经验和思路；
5、具有极强的敬业精神和职业操守，有很强责任心和事业心。
