职位概述：作为智能出行产品的二类医疗器械认证专员/顾问，您将主导公司智能出行产品二类医疗器械在国内外的注册与合规工作，负责制定注册策略、规划检测方案、建立质量管理体系，并协调内部及外部资源，确保产品快速、合规地进入全球市场。岗位职责：1）注册策略与项目管理 • 制定并执行智能出行产品的国内（NMPA/GB 9706.1、YY 9706.111 等）及国际（FDA 510(k)、EU MDR 等）注册总体方案 • 管理项目进度、预算与风险，确保注册节点按计划达成2）法规与标准符合性 • 深度解读并应用国内注册法规、GMP 质量体系、FDA QSR、欧盟 CE/MDR 及目标市场监管要求 • 在产品设计早期输出设计符合性意见，识别高风险 Fail 项并制定整改策略3）检测方案与资源整合 • 梳理出行产品的关键检测项目（安全、电磁兼容、可靠性、性能、人因、网络安全等）与对应标准 • 组织/协调第三方试验室，利用自有或合作资源提升测试效率与一次通过率4）质量体系与文件编制 • 建立并维护符合 FDA QSR 与 ISO 13485 的质量管理体系 • 主导注册技术文档（如 510(k)、Technical File、注册申报表）撰写、审查与递交5）跨部门/跨机构沟通 • 作为企业与监管机构、检测机构、海关以及关键客户之间的接口 • 为内部研发、质量、供应链团队提供法规与合规培训，答疑解惑6）合规风险控制 • 监测目标市场法规更新，评估和降低出口合规风险 • 指导出口合规流程（报关、HS 编码、双重用途评估等）职位要求：学历 & 经验：- 本科及以上学历，生物医学工程、机械/电子工程、法务或相关专业优先- 10 年及以上二类医疗器械（电动轮椅或康复设备）注册/认证实战经验注册成功案例（电动轮椅品类）- 国内注册案例 ≥10 个- FDA 510(k) 审批案例 ≥8 个- 其他国家/地区注册案例 ≥5 个法规与标准- 熟悉 GB 9706.1、YY 9706.111、IEC 60601-1/-2-X、ISO 7176、ISO 14971、IEC 62366、AAMI/UL 2900、IEC 81001-5-1 等- 精通 FDA QSR、21 CFR Part 820、EU MDR、ISO 13485、ISO 9001技能与能力- 扎实的质量体系搭建及审核经验（内部审计 & 外部现场核查）- 优秀的项目管理与跨文化沟通能力，能同时驱动实验室、政府机构与多学科团队- 出色的文字表达与技术文件撰写能力（中英文）- 具备检测机构与政府资源、人脉者优先语言- 流利的中文与英文（听说读写）四、加分项- 参与过 MDR Notified Body 审核或 FDA 现场检查（EIR）经验- 具备 IEC 60601 系列测试实验室资源或实验室管理经验- 熟悉产品海关归类及出口监管流程

猎户星空（OrionStar）创立于2016年9月，是由猎豹移动投资的智能服务机器人公司。猎户星空为“真有用”机器人而生，以“让人们从重复的体力劳动中解放出来，让传统商业像互联网一样高效”为愿景。猎户星空在行业内率先提出“AI+软件+硬件+服务=机器人”的公式。在底层算法上，自研全链条AI技术涵盖远端噪音消除算法、智能语音识别算法、智能人脸识别算法、视觉和激光混合识别的室内导航算法、云端大数据算法；在软件层，基于开源安卓打造了全自研导航技术及语音OS、Robot OS开放系统；在硬件层，拥有服务机器人全自研标准化硬件研发体系，具备整机设计、结构、供应链整合和生产的全栈能力；在服务层，具备全自研云端大脑服务能力，包括与行业伙伴实现各场景解决方案、云端实现远程控制和配置、全国网点服务等能力。猎户星空已推出接待服务机器人、递送服务机器人、消毒服务机器人、新零售服务机器人等在内的“智能服务机器人家族”，与行业合作伙伴构建机器人生态，推动AI和5G时代实体经济和场景的智能化升级。