职位描述
岗位职责:1、负责公司质量体系管理,健全公司质量管理体系,保证质量管理体系持续有效运行;2、对产品原材料采购、设计开发、生产制造、销售服务实施全过程质量管理;3、负责组织公司内外部审核、管理评审、年度自查、产品定期风险评价;4、组织相关部门年度质量目标和质量计划的实施、检查、总结、考核等管理工作;5、负责组织公司内部法规宣贯、质量事故调查,以及向相关政府监管部门的报告;6、负责组织公司生产检验设备计量校准工作;7、免责不良事件监测、产品召回;8、担任管理者代表,负责产品放行。任职资格:1、本科及以上学历,生物、医药、检验类相关专业;2、3年以上质量管理工作经验具有二类/三类有源医疗器械行业质量工作经验者优先;3、精通国内医疗器械法规、熟练掌握ISO13485和医疗器械生产质量管理规范;4、具有较强的领导力、判断决策能力、责任意识及沟通协调能力,能够处理突发事件。
企业介绍
上海傲意信息科技有限公司 2015 年成立于上海张江高科技园区,是上海市高新技术企业。公司的技术和产品具有全面的原创性和自主知识产权,已获授权 60 项核心专利,9 项软件著作权。傲意科技研发前沿的神经信号传感器、神经信号 AI识别技术、人机神经接口技术。产品专注于智能仿生义肢、智能神经康复训练系统、智能脑电图机、可穿戴外骨骼设备,为运动功能障碍人群提供高性价比的训练及助力产品。秉承“科技赋能新生“的企业文化理念,未来傲意将在脑科学和神经科学、人工智能等领域持续探索与创新,依托科研与设计优势,完善产品形态,打造高尖端的传感器系统、仿生机器人核心部件等,进一步拓展产品矩阵,将其组合应用到更广泛的使用场景中,为医疗康复领域提供智能的整体化解决方案。