职位描述
工作内容:
1.负责医疗器械产品的注册检验及临床试验;
2.负责国产II类及Ⅲ类产品的申报工作;
3.负责准备临床试验、国产及进口产品注册的相关文件;
4.撰写项目申报资料。
5. 参与器械新产品立项的资料收集工作;
6. 负责项目试验方案设计、执行工作;
7.掌握并熟悉国家最新的医疗器械注册的相关法规;
工作要求:
1、生物医学工程或相关专业专科以上学历
2、熟悉相关法律法规,具有医疗器械注册工作经验,连续从事本职工作5年以上;
3、在国家食品药品监督管理局(SFDA)、国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心拥有良好的人际关系,并具备优秀的沟通能力及表达能力;
4、能够熟练准确的整理和校译申报资料;
5.具有较强判断能力与决策力,沟通能力,计划与执行力,责任心与团队意识,工作认真细心、服从领导安排。
企业介绍
佳康医用器材(青岛)有限公司,位于风景秀丽的海滨城市青岛。公司是一家采用国际先进设备、技术进行开发、生产一次性医疗器材的企业。公司以上乘而稳定的质量服用于社会,造福人类,赢得了国内外市场的信赖。其主要产品为静脉留置针。为了顺应全球经济一体化的时代潮流,公司建立了严格的质量管理体系,通过了CEISO13458、ISO9001质量论证,以质量优良价格合理的产品服务于国内外市场。
我公司生产的静脉留置针采用进行柔性材料导管,其独特的弹性功能大大降低了病人的不舒适感,良好的生物相容性,使其在人体的血管中滞留更持久更安全。经过特殊表面涂层处理的薄壁管针尖,在穿刺皮肤组织时更容易,流量更大。引进了美国自动化熔头设置以保证导管头部成形尺寸精确和缩头表面光滑,与注射针管配合更完美、穿刺更容易,大大降低了使用者的疼痛感。