岗位职责：
1、负责归口项目文件的建立和更新；
2、负责归口项目的各阶段的品质保证工作，协助技术、项目完成各项测试和相关验证或确认报告；
3、负责归口项目产品的生产全过程的质量管理；
4、负责过程和产品的不符合进行报告，并展开调查分析和改进；
5、负责指导、规范检验员的检验方法和检验技能，定期开展产品检验规范和安全操作培训；
6、负责对供方、与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势所，进行的数据分析；
7、负责公司反馈（包括顾客报怨）的接收/沟通和处理。
任职要求：
1、大专及以上学历；
2、熟悉ISO13485标准/相关法规；
3、持有ISO13485内审员证书优先；
4、5年以上质量管理经验或2年以上医疗器械品质保证经验；
5、熟练统计分析工具，如：SPC、 Minitab等；
6、英文读写、计算机使用熟练。

加奇生物科技（上海）有限公司(以下简称“加奇生物”)于2003年创办于美国加州圣地亚哥。2006年3月在中国（上海）自由贸易试验区张江片区设立研发生产基地，2016年设立苏州公司并在苏州新加坡工业园区启用约15,000平米的新的研发生产场地。
加奇生物是国内一家以高科技为起点，拥有自主品牌和国际领先知识产权，系统开发、专业化生产和经营脑血管疾病诊疗高端介入医学产品的公司，致力于成为神经介入全套产品的供应商。
加奇生物的管理层来自美国、加拿大、中国及新加坡，拥有美国斯坦福大学、麻省理工大学、加州伯克利大学等著名学府的博士、硕士学位，具有高端医疗器械产品研发、生产、销售及企业综合管理能力。公司成立至今，取得了发明及实用新型专利16项，荣获高新技术企业证书、高新技术成果转化项目认定、创新创业竞赛优胜企业奖等各项认可与荣誉。
公司第一代颅内动脉瘤栓塞用的弹簧圈产品-Jasper颅内电解可脱弹簧圈，历经六年的刻苦研发，在颅内弹簧圈的设计制造流程中加入了创新的高分子工艺技术，使其拥有更好的解脱稳定性。同时通过严格的生物、化学和具有统计学意义的临床验证，保证了产品的安全性和有效性。Jasper颅内电解可脱弹簧圈于2009年获得了CFDA 认证, 加奇生物由此成为中国第一家生产销售颅内弹簧圈产品的公司。同年，Jasper弹簧圈获得ISO13485和欧盟CE的认证。截至目前，Jasper弹簧圈已在土耳其、克罗地亚、阿根廷、巴西、印尼等多国得到应用，成为第一个走出国门的国产弹簧圈。2016年3月，加奇生物的第二代Presgo®机械解脱弹簧圈获得日本厚生劳动省的上市批准，成为第一款获得日本上市批准的，由中国企业自主研发制造的高端神经介入产品。2017年，加奇生物陆续获得Presgo®微导丝、Presgo®微导管的CFDA的批准，逐步加快了向介入产品配套化的发展步伐。
为医生建造创新研发的平台，为病患承担民族企业的责任，是加奇生物的理念。公司积极与国内各大临床中心沟通，了解产品开发需求，参与各类学组活动及各类课题的研究。在公司自身成长的几年中，积极参与了脑外科医师协会组织的爱心长征活动，为西部贫困病人免费提供Jasper产品进行颅内动脉瘤的栓塞治疗。此外，加奇生物主动发起了关爱计划，为那些仅仅因为缺少一小部分资金而无法承担介入治疗的病人提供援助。2017年，加奇生物在玉树成立了“玉苗基金”，鼓励成绩优秀却经济困难的孩子们通过知识改变命运；同时，在藏区组织爱心义诊活动，为缺医少药的藏族同胞送去温暖。