好猎头网-中高级人才猎头网站!服务热线:400-1801-668 好猎头   |   登录 注册
首页 > 人才求职

国际注册专员

刷新时间:2023-11-29

法兰克曼

8-11万

苏州市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地点:苏州市 所属部门:注册部
职位类别:其他制药/医疗器械 招聘人数:1 人
汇报对象:无
职位描述

职责描述:
1. Develop and execute RA strategy to get the approval and clearance from target countries for the medical de-vice.
发展和执行医疗注册事务,对其所负责的医疗器械,负责完成目标国家的注册;
2. Review product labeling to ensure the compliance with regulatory clearances/approvals.
审核产品标识以确保符合法规要求;
3. Organize and compile submission documents in compliance with regulations, policy and guideline.
根据法规和指导性文件的要求,准备和整理提交的文件;
4. Ensure all operations are legal.
确保所有的运营都是合法合规的;
5. Other duties as assigned.
部门领导安排的其他工作任务。

任职要求:
1. University degree or above
本科或以上学历;
2. At least 3-5 years of experience with registering medical products produced for CE Mark.
三到五年医疗器械CE注册经验;
3. Good ability to work cross-functionally, and good team work,good problem solving, and strategic thinking skills
良好的跨部门沟通的能力和团队合作精神,较强的问题处理能力和战略性的全面思考能力;
4. Detail-oriented
细致缜密的工作态度;
5. Good command of English, both oral & written
英语能力好包括口语和书面;
6. Knowledge about general medical product development is big plus
具备医疗产品发展的知识尤佳.

岗位要求:
学历要求:本科 工作经验:1-3年
年龄要求:不限 性别要求:不限
语言要求:普通话 专业要求:不限
企业信息
公司性质:其它 公司规模:100-499人
所属行业:医疗设备/器械
企业介绍

公司介绍:
法兰克曼医疗器械有限公司创建于2003年,坐落在风景秀美的古城苏州高新区。公司主要业务为:研发、生产、销售各类外科吻(缝)合器及其它专用手术器械。
我们引进了国际先进的生产和检测设备,所有原材料和零部件均采用国际采购,公司拥有十万级洁净车间5000余平方米,所有产品均在洁净车间生产,从而使法兰克曼的产品在生产研发、质量保障和性能等方面一直保持着国内外领先地位。拥有自主知识产权(发明、实用新型专利60多项),
公司先后获得了德国、美国FDA认证/CE认证/ISO13485认证/ISO9001认证/CFDA认证/日本GMP认证/巴西ANVISA认证和韩国KFDA等认证。
2007年法兰克曼国际公司在香港成立,公司拥有一支专业的负责国际市场的营销团队,由英国、香港、德国、韩国等资深专业人士加入,目前公司产品已远销韩国、新加坡、香港、澳大利亚、英国、德国、意大利、瑞士、巴西、南非、伊朗等五十余个国家和地区,产品质量和售后服务得到了国内外外科专家的高度认可。2013年收购韩国Dalim SurgNET 微创公司,2014年11月创建法兰克曼德国公司,2015年法兰克曼引入美国波士顿科学公司战略投资,为提升自身研发生产管理水平和引进美国内镜微创技术结成战略合作伙伴。
法兰克曼公司力争创立一个受外科界尊重的企业,我们的信条是“病人放在首位,奇迹就会发生”,这并非空泛的话语,法兰克曼全体员工正在以高度的热忱为其实现和发展做着不懈努力。

产品介绍:

吻合器是临床使用的替代手工缝合的手术器械,属于高值耗材,主要工作原理是利用钛钉和切割刀对组织进行吻合与切割,类似于订书机。外科手术中医生使用吻合器,对病人有很多好处,能大大缩短手术时间、降低组织损伤、降低污染与感染的机会、减少失血、减少麻醉剂量等,并且还能起到伤口的美容效果,节省病人住院费用,提早出院。

根据适用范围不同,法兰克曼吻合器主要可分为微创腔镜直线切割吻合器、消化道(食管、胃肠等)圆形吻合器、直线切割吻合器、圆形痔吻合器等。