岗位职责：
1、根据技术资料起草产品技术要求，熟悉医疗器械常用标准确保其符合CFDA的相关法律规定；
2、根据CFDA要求，组织和推动医疗器械注册全过程（进口&国产），全程主导完成三类医械注册；
3、根据公司要求组织和推动医疗器械临床、注册过程（CFDA/FDA）；
4、负责跟进项目研发进度；
5、与CFDA相关机构及专家保持良好协调和沟通，保证相关业务的顺利运作；
6、追踪评估CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，提出相应的临床注册方案及建议，跟踪国家（国际）有关的药政管理政策，为公司决策提供依据。
任职要求：
1、医药、生物材料相关专业本科以上学历，3年以上工作经验验，医疗器械行业背景优先；
2、熟悉医疗器械注册申报程序，接受过GCP临床试验监察等方面的培训；
3、对国内的医疗器械注册法规有深刻理解，熟练掌握医疗器械注册相关的各指导原则；
4、有政府事务工作经验、CRO工作经验优先；
5、有能力独立撰写和审核项目研发撰写的注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的最新技术要求；
6、熟悉CFDA、FDA、CE相关法规文件及申报流程，熟悉医疗器械常用标准；拥有多个可追溯的项目申报经历，能独立处理、解决器械注册过程中的问题；
7、具备良好的团队合作意识和团队管理能力；
8、具备良好的沟通、协调及独立思考和解决问题的能力，能够承受较大的工作压力；
9、具备项目统筹管理、组织计划能力，能有效促进规范研发流程管理。

北京奥精医药科技有限公司是一家专注于经营和开发具有自主知识产权的医用植入器械产品的中外合资企业。主要从事Ⅲ类医疗器械的研制、生产和经营活动。公司拥有在强大的技术实力，紧密跟踪国际先进技术，开发国际先进、国内领先的的生物医用材料类高新技术产品。于2012年再次被认定为国家级“高新技术企业”，获得“科技型中小企业技术创新基金”支持，承担两项国家“十二五”科技支撑计划和“863”国家高技术研究发展计划课题。
　　　2011年获国家三类医疗器械产品注册证的骨修复产品“骼金”，正在二百余家大中医院使用，效果接近自体骨，2012年获国家新产品证书。其系列化产品正在开发。用于尿道狭窄的聚酯尿路支架“优福乐”，在SFDA审批之中，即将上市。
奥精团队紧跟国家发展的步伐，迎来一个又一个的辉煌。北京奥精医药科技有限公司已与清华大学、华中科技大学、中国人民解放军总医院、中国人民解放军军事医学科学院、协和医院、北京中医药大学东直门医院、广州陆军总医院等单位建立了良好的合作关系。公司拥有所属产品的全部自主知识产权，其中美国发明专利1项，国家发明专利6项，另外还有十余项专利已进入专利公开和实审阶段。奥精公司已拥有雄厚的技术力量，先进的加工手段，完备的物化检测，严密的质保体系，优质的售后服务系统，随着技术改进的不断进行，促使企业不断追求科技进步及产品创新。