职位描述
工作职责:
该职位需要在上海集团总部接受为期1年的培训。
1. 根据公司研发需求与监管部门进行有效沟通, 提供专业的法规支持和注册指导,并提出合理的建议;
2. 熟悉医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其它相关标准,按照项目开发计划实施注册活动,负责注册检测,注册技术文件的编撰,直至注册成功;
3. 随时跟进政策法规的变化,对相关法规标准等进行深入研究;
4. 承担医疗器械监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供医疗器械监管的政策法规信息;
5. 确保与公司内各部门的有效沟通,确保项目的顺利进行。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,生物、药学、机械、电子、机电一体化、材料等专业,有海外工作或学习经历优先考虑;
2. 具有较强的组织能力,理解能力以及沟通能力;
3. 具备较强的项目推动能力;
4. 英语听说读写能力优秀;
5. 工作细致认真、责任心强。
企业介绍
微创医疗科学有限公司(以下简称“微创®医疗”)起源于1998年成立的上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家中国领先的高端医疗器械集团,总部位于中国上海张江高科技园区,致力于通过不断创新向市场提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的高性价比医疗方案。微创®医疗为香港上市公司,股票代码00853。
微创®医疗已上市产品达165个,覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、心律管理产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等十大领域。微创®医疗的产品已进入全球逾5000家医院,涵盖亚太、欧洲和美洲等主要市场。在世界范围内,平均每18秒,就有一个微创®医疗的产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。其中,冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先,2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创®医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。在骨科关节领域,微创®医疗的市场占有率目前位居世界第四。
微创®医疗专注于自主创新,已拥有专利(申请)1600余项,多项产品获得国家科学技术进步二等奖等国家和省部级荣誉,在中国上海、江苏、浙江、北京、深圳和美国的孟菲斯等地均建有生产研发基地。通过海外并购和合资等方式,微创®医疗正逐步推进全球化的产业布局。公司现有员工3000余名,其中约三分之一为海外员工。
秉承“尽精微 致广大”的管理理念,微创®医疗在强调以人为本的同时,将对细节的追求和创新的坚持深深融入企业基因之中。微创®医疗希望通过不懈的努力,在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团。