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产品注册工程师

刷新时间:2023-11-29

吉林省科英激光股份有限公司

7-10万

长春市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地点:长春市 所属部门:产品开发部
职位类别:制药/医疗器械 招聘人数:1 人
汇报对象:无
职位描述

职责描述:
1、产品注册工作,需要求应聘者能够完成企业产品的委托检验,这其中包括企业标准的制定,配合检验机构人员完成产品检测,新注册产品还需要同医疗机构沟通完成产品的临床实验。然后组织产品的注册材料,需和吉林省、国家药品食品监督管理局沟通、上报、获得产品注册证书。

2、随时掌握学习最新的医疗器械法规,产品适用标准,从而为企业产品的注册做出准备。

3、进行产品使用说明书的编写、修订。

4、配合质量体系管理的系列工作,如医疗器械GMP认证。

5、与省市区食品药品监督管理局联系并处理药监局交待的日常事务

任职要求:
1、机电类,物理类相关专业,大学本科以上学历,五年以上同类工作经验。有过医用激光产品注册经验者最佳。

2、精通安规类、EMC及其它相关医疗器械国家标准,熟悉医用激光产品专用标准(如GB7247和GB9706.20),熟悉国家相关法律法规。

3、具有良好的文字组织能力,具有良好的学习能力愿意并有能力熟悉企业产品,从而能够编写企业产品注册标准和编写企业产品说明书(有设计人员和美工配合)。

岗位要求:
学历要求:本科 工作经验:3-5年
年龄要求:不限 性别要求:不限
语言要求:普通话 专业要求:不限
企业信息
公司性质:其它 公司规模:100-499人
所属行业:医疗设备/器械
企业介绍

吉林省科英激光股份有限公司坐落于中国光学的摇篮——吉林省长春市,位于国家科技部和国家外专局认定的全国首批“国家级国际联合研究中心”。科英激光公司成立于2003年3月,目前拥有多名光学、精密机械及电子领域的资深专家,科英人志存高远,追求卓越,专心致力于研究激光技术在医学上的应用,研发生产出系列整形美容科、皮肤科、外科、耳鼻喉科、口腔科和妇科等激光手术设备。产品性价比远高于同类进口激光设备,公司的医用产品已占据国内40%的市场份额,同时,全部产品的30%出口至世界各个国家,公司秉承“技术至上,以人为本”的原则,目前已成长为国内最具实力的医用激光产品供应商。
科英激光公司生产的产品全部拥有自主知识产权,已申报了十多项专利技术,目前在企业内部建立了自已的研发中心,研究领域涵盖了激光技术、光学精密机械、激光电源技术及光机电一体化配套设备等领域。公司产品中使用的核心部件,如激光器、激光电源及整机控制系统,全部由自己独立研发生产。是国内唯一能完成全部部件自行加工的企业。
企业通过了ISO9001国际质量体系认证及ISO13485医疗器械国际体系认证。科英激光公司生产的所有产品均已经通过CFDA审批,企业的部分产品已经通过了ROHS和CE认证

企业信息

吉林省科英激光股份有限公司

医疗设备/器械

100-499人

其它

长春市高新区超群街191号 中俄科技园

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