岗位职责：
1、参与医疗器械产品国内国际注册的申报；独立负责肿瘤检测试剂盒、医疗器械注册的工作；
2、结合公司项目开展情况，负责医疗器械生产、经营许可证相关事项工作；
3、负责产品认证以及生产、经营需要的注册证的申报、延续和取证等工作；
4、国内、国际相关法规标准要求的收集、传达；周期性开展法规资讯的解读、培训宣导等法规管理工作；
5、主导第三方检测、体系考核工作，参与临床方案制定，并负责技术审评答辩；
6、上级领导交代的其他相关事务。
任职要求：
1、大学本科以上学历，专业不限，至少具备3年以上专职体外诊断试剂注册经验；
2、成功主导完成过2个以上三类体外诊断试剂或类似产品的注册项目；
3、具备丰富的第三方检测项目实施经验；
4、优秀的法规资讯解读、培训宣导能力；
5、具有良好的中英文阅读和撰写能力。

安可济控股有限公司（AccuraGen Holdings Limited）始创于2013年8月28日，专注于循环肿瘤基因高通量测序技术及其在癌症精准治疗中的应用，是一家致力用基因科技造福人类的卓越科技跨国公司。
安可济研发总部位于美国硅谷的门罗帕克，与苹果、谷歌、斯坦福为邻，拥有世界一流的产学研队伍。安可济市场总部设在中国上海。在国际风投的支持下，已累计投资约5000万美元。公司研发与实验团队拥有博士18人、硕士15人，平均研究经历超过10年。
安可济自主研发的Firefly™技术是一项划时代、革命性、超 高精度、超高灵敏度高通量测序技术，已在美国及中国申请了专利保护。 它能够准确检出外周血中的痕量循环肿瘤DNA（ctDNA）上数百种肿瘤相关基因的体细胞突变，真正实现肿瘤的“液体活检”。这一技术既可用于肿瘤病人的精准医疗， 又可发展为肿瘤早期筛查、早期发现、早期诊断的医学辅助诊断新方法。在2016年3月举行的旧金山分子医学三方会议上，公司首次报告了Firefly™技术的原理及其与国际现行技术的性能比较，Firefly™被认为是目前检测灵敏度、准确性、经济性和自动化潜力等性能最好的技术。
在挑战癌症、实践精准医疗这条国际风投热切关注的高新技术跑道上，安可济已经脱颖而出，领先群侪。

我们的使命
挑战癌症，为无创肿瘤分子诊断，与精准治疗服务，研发推广革命性的技术，使基因科技的前沿技术惠及大众
公司主页: http://www.accuragen.com.cn/