职责描述：
1. 负责收集医疗器械注册相关的行业动态、法律法规、相关政策及技术指导原则等，掌握最新国家相关管理条例和办法，协助分析研究政府政策，完成各类产品的注册工作；
2. 负责公司的产品注册规划，产品注册标准，产品注册管理的方案与执行；
3. 负责整理、审核申报资料，保证其完整性、正确性，并做到及时归档；
4. 必要时，负责协调临床试验各阶段会议及临床试验进度；
5. 完成部门领导交办的其他工作任务。

职位要求：
1. 专业不限，本科以上学历；
2. 八年以上器械产品注册经验，有团队管理经验；
3. 高度责任心，抗压能力强，出色的对外沟通协调、组织和团队管理能力；
4. 较强的器械注册信息检索和分析调研能力，较好的解决问题的经验和思路；
5. 擅长建立并维护和器械评审机构人员及其他相关人员的关系，与之保持良好沟通；
6. 熟悉并掌握国外和中国CFDA器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
7. 熟悉器械注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
8. 熟悉ISO13485、ISO14000、CE、FDA等质量法规体系；
9. 熟练使用office软件，英语能力强，听说读写熟练。

公司介绍：
法兰克曼医疗器械有限公司创建于2003年，坐落在风景秀美的古城苏州高新区。公司主要业务为：研发、生产、销售各类外科吻（缝）合器及其它专用手术器械。
我们引进了国际先进的生产和检测设备，所有原材料和零部件均采用国际采购，公司拥有十万级洁净车间5000余平方米，所有产品均在洁净车间生产，从而使法兰克曼的产品在生产研发、质量保障和性能等方面一直保持着国内外领先地位。拥有自主知识产权（发明、实用新型专利60多项），
公司先后获得了德国、美国FDA认证/CE认证/ISO13485认证/ISO9001认证/CFDA认证/日本GMP认证/巴西ANVISA认证和韩国KFDA等认证。
2007年法兰克曼国际公司在香港成立，公司拥有一支专业的负责国际市场的营销团队,由英国、香港、德国、韩国等资深专业人士加入，目前公司产品已远销韩国、新加坡、香港、澳大利亚、英国、德国、意大利、瑞士、巴西、南非、伊朗等五十余个国家和地区，产品质量和售后服务得到了国内外外科专家的高度认可。2013年收购韩国Dalim SurgNET 微创公司，2014年11月创建法兰克曼德国公司，2015年法兰克曼引入美国波士顿科学公司战略投资，为提升自身研发生产管理水平和引进美国内镜微创技术结成战略合作伙伴。
法兰克曼公司力争创立一个受外科界尊重的企业，我们的信条是“病人放在首位，奇迹就会发生”，这并非空泛的话语，法兰克曼全体员工正在以高度的热忱为其实现和发展做着不懈努力。

产品介绍：

吻合器是临床使用的替代手工缝合的手术器械，属于高值耗材，主要工作原理是利用钛钉和切割刀对组织进行吻合与切割，类似于订书机。外科手术中医生使用吻合器，对病人有很多好处，能大大缩短手术时间、降低组织损伤、降低污染与感染的机会、减少失血、减少麻醉剂量等，并且还能起到伤口的美容效果，节省病人住院费用，提早出院。

根据适用范围不同，法兰克曼吻合器主要可分为微创腔镜直线切割吻合器、消化道（食管、胃肠等）圆形吻合器、直线切割吻合器、圆形痔吻合器等。