主要职责：
- 负责新产品注册、产品许可证更新、注册变更以及临床测试申请事宜，包括相关资料准备及时、准确；
- 了解当前法规条款和实行标准，能准确并灵活运用相关内容；
- 参与项目并完成相关注册计划的准备及实施；
- 根据国家注册规定执行注册事宜；
- 执行公司质量体系相关的文件管控；
- 协助进行公司GMP的审核；
- 负责向公司内部相关人员提供注册及法规类咨询和培训；
- 为更好的完成新产品注册提供相关的支持和优化建议；
- 完成上司布置的其他的工作。

职位要求：
- 本科以上学历，5年以上工作经历，其中2年以上产品注册工作经验；
- 医疗器械公司工作经验；
- 熟悉中国/国际医疗器械法规和注册相关条款；
- 具有ISO13485内审员资格；
- 良好的英语阅读及口语能力；
- 熟练应用办公室软件；
- 良好的独立工作的能力；
- 良好的沟通技巧；
- 积极主动的工作态度，有责任感；
- 工作仔细、有耐心；
- 有解决问题的意愿和行动，执行力强。

尔听美公司是世界领先的听力诊断设备制造商，隶属丹麦大北集团（GN）。其产品系列涵盖听力筛查设备、听力诊断设备、助听器验配设备及平衡检测设备。

大北集团在1990 年和1999 年成功收购加拿大麦德森Madsen 公司和美国瑞声达ReSound 公司后，标志其正式从听力民用（通讯）市场进入听力专业（医疗器械）市场。随后大北收购了许多其它听力诊断设备制造商。

在2001 年大北集团觉得在众多专业子公司中，其面对患者的业务与面对专业人员（医生或验配师）的业务完全不同，遂成立Otometrics（中文译名：尔听美）公司。Oto 是拉丁语词干“耳朵”，Metric是拉丁语词干“测量”，寓意我们的业务主要集中在耳科诊断领域。尔听美公司成立后，大北集团将所有面对专业人员的产品全部归在尔听美旗下，其主要产品大类有听力诊断、平衡诊断、听力筛查、和助听器验配设备。而将所有面对患者的听力产品归在瑞声达旗下，其所有民用听力产品归在NetCom 旗下，譬如，Jabra 耳机业务。

尔听美总部位于丹麦哥本哈根，在150 多个国家有分支机构或代理商。尔听美在华销售和维修的历史可以追溯到1984 年，进入中国市场三十多年来，建立了遍布全国的销售、服务网络。

希望您能成为尔听美大家庭的成员，并能共同成长！

如需了解更多信息，请浏览：www.otometrics.com.cn