✅ 岗位职责负责公司脑机接口系列产品的医疗器械注册全流程，确保产品符合法规要求； 搭建医疗器械注册体系，梳理相关行业法规，确保产品符合有源植入类医疗器械的监管和标准要求； 组织开展风险管理，并与研发、质量、生产团队合作，确保产品符合注册要求；编制医疗器械注册申报资料，包括产品技术要求、注册检测方案、临床评价报告、风险评估文件等； 组织并推进医疗器械注册检测、动物实验、临床试验，确保注册进度，并负责与监管机构沟通，处理注册过程中的问题； 关注医疗器械法规动态，解读新法规对公司产品的影响，制定合规应对策略； 负责医疗器械注册相关培训和内部审核，确保公司各部门理解并执行法规要求。✅ 任职要求 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、机械、电子、药学、临床医学等相关专业； 三年以上三类医疗器械注册经验，有主持三类有源医疗器械注册经验者优先； 熟悉医疗器械法规，以及GB 16174、GB/T 16886、GB 9706、YY/T 0316等标准； 具备医疗器械产品技术要求编写能力，熟悉注册检验、动物实验、临床试验等注册流程； 具备与监管部门沟通的能力，能独立处理医疗器械注册问题； 具有较强的文件编写、交流沟通、项目管理、团队管理能力，能够推动跨部门合作。

中科南京人工智能创新研究院，成立于2017年9月，以人工智能科学与技术为核心定位，是集科研、科技成果产业化、教育、创新创业于一体的新型事业单位，先后获批南京市新型研发机构、江苏省新型研发机构。研究院聚焦学科前沿与社会发展需求，在决策智能、模式识别、机器学习、计算机视觉、智能系统和智能芯片等领域形成了技术优势产出了一系列重要成果。面向新一代人工智能的挑战，研究院重点建设和打造决策智能与计算创新平台、高性能深度学习平台等人工智能平台，为科研和产业创新提供支撑。目前，研究院集聚了一批国际的研发与产业化团队，研发人员占比近90%，具有博士或硕士学位人员占比75%以上。中科南京人工智能创新研究院力争打造成为人工智能技术的创新基地、创业孵化基地、高端人才聚集高地和高层次人才培养基地，推进科研成果与产业应用融合，服务国家新一代人工智能的发展。