职责描述：
1、根据公司发展战略制订产品注册策略，确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求，并负责组织实施；
2、建立和维护与相关政府部门、公告机构及检测机构等相关组织和专家的工作关系，确保注册申报审批的顺利进行；
3、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，并负责宣贯和培训；分析政策变化对公司项目带来的后果，并针对性地提出可行建议，保证产品注册符合政策、法规的规定，控制政策风险；
4、负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品注册文档。
5、按法规要求审核注册申报资料，跟踪注册进程，能及时有效的解决CFDA或FDA或公告机构等提出的各类问题。

任职要求：
1、本科及以上学历，理工科类或医学类相关专业；
2、具备3年以上美国FDA注册相关工作经验或完整PMA注册全过程经验，具有动物源植入器械注册经验者优先；
3、熟悉国内外医疗器械研发、生产和经营相关法律法规；熟悉医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
4、具有较强的组织协调能力，掌握人际交往技巧，具有很强的亲和力和良好的人际沟通能力
5、良好的英文表达及书写能力，能流利地用英文交流者优先。

深圳兰度生物材料有限公司由清华大学数名博士联合深圳清华大学研究院发起成立于2010年初，注册资本5444万元，先后获得风险投资逾1.25亿元，致力于创伤、口腔、骨科等领域高端生物医用材料的研发及产业化。下辖深圳齐康医疗器械有限公司（国家高新技术企业）等控股及全资子公司。
公司累计申请国内外专利71项，已获得授权52项，部分产品已获得医疗器械注册证并上市销售。Lando®双层人工真皮修复材料历经8年研发，完成了工艺研发、注册检验、临床试验和注册审批等各项环节，于2017年8月获得CFDA批准的III类医疗器械注册证，填补了国内空白。多个核心产品相继进入临床试验阶段。
公司拥有近五千平米的GMP车间和研发办公中心，与深圳清华大学研究院共建了清华研究院兰度生物材料研发中心，2015年获省科技厅批准成立“广东省兰度再生医学院士工作站”， 2017年获市科技创新委批准成立“深圳市医用高分子植入材料工程技术研究中心”，具有国际一流的研发和检测平台。公司获得了国家重点研发计划中英国际合作、国家十二五科技支撑计划、国家基金委中欧国际合作、省工业攻关、省产学研、市技术攻关、创业资助等多项科研经费支持。
公司与清华、北大口腔医院、长海医院、南方医院、珠江医院、中山一院、深圳二院、深圳市人民医院、港大深圳医院等国内单位，以及伦敦大学学院、德国美茵兹大学等国外单位建立了友好合作关系，努力推动人类健康事业向前迈进。