职位描述
岗位职责:
1、编写产品技术要求;
2、整理、递交注册申请资料;
3、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作;
联系相关人员,跟踪产品检测进度;
5、跟踪审评进度,解决审评过程中专家提出的问题;
6、产品注册证书信息变更手续的办理等独立完成产品的注册任务;
7、对于注册过程中遇到的问题能主动通过良好的多方沟通予以解决;
8、与药监局及检测机构等保持良好的沟通;
9、熟悉相关医疗器械法律法规、熟悉产品注册、变更流程
10、英语熟练,能够阅读、核对外文资料。
11、能够适应短时间出差
12、有3年以上注册经验。
岗位要求:
1、专科以上(含)学历,生物医学工程、电子工程等相关专业;
2、有相关医疗器械产品的注册经验者优先;
3、学习能力强,有责任感,良好的沟通能力。
企业介绍
翔宇医疗(XIANGYU MEDICAL)成立于2002年,注册资金6200万元,是一家致力于康复理疗设备和创伤治疗设备的研发、生产、销售为一体的高新技术企业,生产基地位于河南省安阳市内黄县产业集聚区。公司拥有员工千人,产品注册证41个,省级科技成果17项,已获得授权的专利205项,产品在业内率先通过了CMD认证、ISO13485、ISO9001和YY/T0287医疗器械质量管理体系认证,部分产品通过了欧盟CE认证。主要产品涵盖:声疗、光疗、电疗、磁疗、冷疗、热疗、蜡疗、汽疗、音乐疗法、压力疗法、按摩疗法、牵引疗法、PT运动疗法、OT作业疗法、ST语言疗法、康复评测产品及进口高端康复产品,共有产品700多种型号,所有产品均为卫计委康复中心建设要求配置的品种;产品遍布全国各级医疗单位,并已出口到欧洲、非洲、澳洲、中东及东南亚等国家。与德国、美国、韩国、意大利、英国等多个国家的康复设备生产企业建立长期战略合作关系,引进国外领先康复理念及先进技术。