职责描述：
1、协助部门经理建立公司的质量管理体系。
2、审核质量保证相关的管理文件和操作文件。
3、参与对生产、技术、质量控制等的文件进行审核和修订。
4、参与对涉及产品质量活动的过程中的偏差等质量问题进行分析、调查、处理，并对其过程进行审核。
5、跟踪纠正及预防措施的实施效果。
6、制定GMP自检、医疗器械体系内审和管理评审计划。
7、收集汇总GMP自检、体系内审记录并起草自检、内审、管理评审的报告。
8、参与GMP自检、医疗器械体系内审活动。
9、参加定期召开质量分析会（月会）分析评估质量问题。
10、对批生产记录进行复审，审核内容包括配料、称重、灌装、灭菌和包装等生产过程中的复核情况，各生产工序检查监控记录、清场记录，中间产品质量检验结果、偏差处理、物料平衡等情况。
11、对批记录的审核情况签署自己的审核意见。
12、制定、下发年度质量回顾计划。
13、对年度质量回顾数据进行汇总、分析。
14、做好质量相关文件准备工作。
任职要求：
教育水平：大学本科以上学历
专业：药学相关专业
培训经历：具有GMP知识、医疗器械、质量管理、生产管理相关培训
经验：5年以上相关工作经验

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