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法规工程师(RA)

刷新时间:2023-11-28

中科博恩思医疗机器人

8-17万

成都市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地点:成都市 所属部门:产品部
职位类别:法务人员 招聘人数:1 人
汇报对象:无
职位描述

岗位职责:
1、熟悉FDA,CE,CFDA等对文件的要求和各种指导原则,负责公司产品注册认证等工作。
2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;
3、有序管理公司所有产品的注册资料文档,提早开展注册证到期的后续工作;
4、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;
6、了解并研究新产品认证注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;
7、负责产品全生命周期的安全风险分析,包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等等。
8、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。
任职要求:
1、大学本科及以上学历,临床医学相关,医疗器械、生物医学工程、机电工程专业毕业;
2、有2年以上产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务;
3、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定,能独立完成产品注册,取得注册证书;
4、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系;
5、形象好,气质佳,具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;
6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;
7、英语较好者优先,具备3类有源医疗器械注册经验优先。

岗位要求:
学历要求:本科 工作经验:1-3年
年龄要求:不限 性别要求:不限
语言要求:普通话,英语 专业要求:医学类
企业信息
公司性质:其它 公司规模:20-99人
所属行业:医疗设备/器械
企业介绍

成都中科博恩思医学机器人有限公司为国内领先医学机器人及自动化设备研发制造商,是集医疗器械研发设计、生产销售、服务为一体的高新技术企业。公司先后与国内外一流科研机构、研究型大学、医学中心建立了多边战略伙伴关系,长期专注手术机器人及医学辅助机器人系统解决方案的研发与生产。经过多年的发展,中科博恩思与美国斯坦福大学,美国加州大学洛杉矶分校等国际顶级医学机器人科研机构深度开展科学研究、技术创新及产业孵化合作,形成了跨学科、跨机构、跨国界的协同创新体系,在机械结构、手术器械等核心技术领域拥有多项自主知识产权,产品涵盖微创机器人外科、自动化医学影像诊断,医学大数据服务等多项技术领域。公司以医学机器人产业化为核心发展理念,全力推动国产化微创手术机器人的研发、制造、临床及市场应用,进入公司的优秀人才将享受公司分红及期权激励。

企业信息

中科博恩思医疗机器人

医疗设备/器械

20-99人

其它

武侯区天府软件园B区

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