职责描述：
1、负责收集公司相关产品适用标准及医疗器械行业其他相关标准，并对产品合规性进行评估；
2、负责国内外产品注册，编写注册认证文档，与药监部门/审核机构等联系，参与体系审核、现场审核等；
3、负责指定项目法规标准解读，法规需求制定，标准测试方案，质量方案制定；
4、负责无菌医疗器械（无源）CFAD、CE等注册检测，注册申报；

任职要求：
1、自动化、电信、电子、生物医学工程等相关专业本科及以上学历，硕士学历优先；
2、二年及以上无菌医疗器械产品注册经验，熟悉无菌医疗器械法规，标准；
3、熟悉无菌医疗器械产品注册流程，独立撰写注册资料；
4、熟悉无菌医疗器械质量管理体系、医疗器械GMP；

深圳世格赛思医疗科技有限公司作为澳大利亚世格赛思医疗集团在亚太组建的离岸研发中心，具有独立法人，公司高层管理人员由前国务院官员，临床专家，深圳市医疗器械研发地方领军人才以及海外归国华人组成，具有丰富的临床、法规和技术研究经验。作为独立于澳大利亚总部的研发中心并依托于总部，中心自成立开始吸纳了包括美国、澳大利亚、中国等优秀的临床专家作为产品顾问，为亚太乃至全球研发出质量优异的创新医疗器械。公司秉持让手术更安全、更简单（make surgery safe，make surgery simple）的理念专注于人工智能外科手术器械及个性化手术整体解决方案的研发、生产及临床应用推广。