职位描述
岗位职责:
1、协调医产品的注册标准制定和修订,负责递交标准的复核;
2、负责医疗器械产品注册资料的整理、产品的注册申报;
3、与药监局、评审中心、检验所等单位有效沟通,跟踪最新法规;
4、负责收集、整理行业内外的动态信息;
5、临床试验的跟踪,确保临床试验报告的顺利获得;
6、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、统招本科及以上学历;
2、2年以上医疗器械行业注册经验;
3、精通医疗器械产品注册相关知识及相关法律法规;
4、有一定的英语基础,文案写作能力强;
5、具有一定的政策研究能力,认真细致,责任心强。
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企业介绍
北京品驰医疗设备有限公司是我国唯一一家专业从事脑起搏器等系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业,是我国在此领域唯一国家级研发基地“神经调控技术国家工程实验室”组成单位。
植入式神经调控产品用于治疗功能性神经和精神疾病,主要由几家美国公司垄断。公司为建设全球第二个神经调控产业,转化吸收清华大学的载人航天高技术成果,与北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院、广州珠江医院等国内领先的医疗机构密切合作,建立起稳定高效的“产学研医”合作平台,先后承担多项国家科技支撑计划、北京市重大科技专项计划,经过“十年磨一剑”的持续努力,取得了众多完全自主知识产权的研究成果,成为中国唯一、全球第二个在中国市场销售脑起搏器的企业,并在社会上形成了“清华脑起搏器”这一高度认可的品牌。