职位描述
岗位职责:
1. 负责公司产品的申报注册工作 ;
2. 根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程 ;
3. 负责起草、编制标准化文件,确认并提交注册申请;
4. 负责注册资料的准备及审查,确保准确性;
5. 负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定及实施;
6. 负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调;
7. 负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准。
任职资格:
1. 具备医疗器械产品注册经验,接受过相关医疗器械法规培训;
2. 熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
3. 熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;
4. 具有良好的沟通、协调能力,善于处理客户关系;
5. 具有较强的独立工作能力及团队合作精神,高度的工作热情;
6. 具有良好的英文读写能力。
企业介绍
艾迪森国际医疗设备(北京)有限公司(以下简称“公司”)于2015年8月24日成立,是由加拿大上市公司Imaging Dynamics Company(以下简称“IDC”)全资控股的高科技企业。IDC于1991年成立,并于1995年在加拿大上市。IDC是一家专注于快速成长的数字化X线影像领域内的全球性的医疗高科技公司,应用了美国国家航空航天局(NASA)成熟的CCD(电荷耦合器件)技术,这也是NASA在哈勃空间望远镜、火星探测漫游者以及发现号航天飞机上使用的同类技术。IDC的专利技术可以实现高品质图像的片刻获取,无需等待图像处理,拍片结果触手可及,诊断结果更为迅速。以IDC专利研发生产的数字化X线影像系统已赢得多项称号和奖项,在业内有广泛知名度并被广为认可。并以出众的品质和令人信赖的可靠性、领先的技术成就、不懈的创新追求,确立了市场的地位,目前公司产品和销售布及全球46个国家和地区,拥有成熟稳定倍受尊崇的全球销售渠道和OEM合作伙伴,迄今为止在全球各地的装机量已超过4000台。
公司在加拿大拥有较强的产品研发力量和资源整合力量,在中国已初步形成了一支高水平、务实开拓的技术团队、营销团队和管理团队,搭建了一个具有高度竞争力的商业模式。研发及设计部门、技术及工程部门、制造和职能部门分别设在加拿大、美国和中国。