职责描述：
1.负责贯彻执行医疗器械法规、政策，提升全员质量意识；
2.协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系的有效运行，并推动质量体系的持续改进；
3.负责公司医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证；
4.对涉产品相关过程的质量活动进行策划，包括但不限于新产品的检验方法、操作规程、生产过程监督、验证和确认等；
5.按策划的方案进行生产过程、成品抽样和微生物、理化检验和各项验证确认工作；
6.对过程和成品的不合格进行管理，督促相关部门对不合格品做好标识、隔离和评审；负责组织不合格产品的评审工作，并监控不合格品的处理过程；
7.生产洁净区域的环境、水系统的监控；
8.质量部门各项事务、资源，确保部门的正常运行和改进；
9.公司管理层指派的其他工作。

任职要求：
1. 本科及以上学历，药学、生物学相关专业优先
2. 五年以上医疗器械行业质量工作经验（无菌医疗器械经验优先），至少两年以上质量部管理经验；
3. 熟悉医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、FDA QSR 820等相关认证标准；
4. 持有ISO13485内审员证书，熟悉无菌医疗器械行业相关专业技术知识和无菌医疗器械法规；
5.2年以上的2类医疗产品相关注册经验；
6. 团队领导力和抗压能力强，积极主动、灵活应变，较强的管理能力，分析能力，沟通协调能力强；
7. CET四级以上，并具有基本英语沟通及文件编写能力。

立普医疗，成立于1994年，旗下拥有苏州市立普商贸有限公司及苏州市立普医疗科技有限公司，是专业从事医疗行业超声波探头、超声波探头穿刺架等产品研发、生产、市场、销售的公司。公司加入医疗行业21年，一直引领超声波探头行业以及超声介入手术器械行业的发展。立普医疗的产品获得SFDA认证、德国TUV认证、欧盟CE认证等，在全国超声医学临床及超声波探头及穿刺架行业享有较高的声誉。20多年来，公司致力于服务国内外大中小型医院以及知名的超声品牌厂商，深受业内的认可和好评。
立普医疗团队是一个拥有多学科跨行业的人才聚集地。在这里，有轻松自由的工作氛围，年轻激情的沟通平台，优质丰富的共享资源，乐于分享的学习机会……
立普医疗欢迎优秀人才的加入，与公司共同成长，并在公司提供的平台上展示自己的能力与才华！