岗位职责
1. 负责公司医疗器械产品的CE，FDA注册申报工作，包括产品注册检验、临床评价、510(k) submission，体系核查及注册申请等工作；
2. 编写注册申报资料，在产品注册申报过程中，与NB机构、NRTL实验室等部门进行沟通协调；
3. 负责分解、导入并宣贯与公司相关的医疗器械法律法规，输出产品认证技术文档，确保完成目标区域的市场准入和认证工作；
4. 其他与医疗器械注册/体系相关的工作；
5.配合公司质量管理体系准备内外审工作；
6.部门交办的其他事务。
任职要求
1．本科或以上学历
2．本科2年以上工作经验或研究生学历、电子专业或生物医学工程相关专业者优先考虑；
3．做事细心，有条理性，责任心强，具有较强的学习能力，良好的表达能力和服务精神；
4．熟悉、理解CE MDD指令，CE法规，FDA 510(k)认证，FDA guidance等要求；
5. 在二类，三类有源医疗器械生产企业有2年或以上产品FDA，CE注册经验者优先；
6. 熟悉FDA 510(k)认证流程和要求，能编写510(k)递交的文档；
7. 熟悉CE MDD指令要求，能编写CE技术文档，熟悉NB机构的审核要求；
8. 熟悉CE认证、FDA等国际认证监管和产品注册法规要求并有认证审核经验；
9. 工作作风严谨、认真细致、积极主动，注册活动有条理的规划并高效的完成，具有高度的责任感，沟通和交流能力；
10. 有较强的文字表达能力，具备一定的英文读写能力，具有良好的学习能力。

深圳融昕医疗科技有限公司位于深圳市宝安区高新奇科技创业园区。由国内呼吸类医疗设备领域资深人士合作创立，同期获得国内医疗领域知名上市公司投资。融昕医疗专注于呼吸类医疗设备、相关附属设备、附配件、信息系统与相关增值服务。公司集研究、开发、生产、销售、服务于一体，旨在为国内为全球客户提供兼具品质与优质体验的产品与服务。公司力争在五年内成为本行业国内领先企业，全球重要的产品与服务提供商。
融昕医疗主要聚焦于呼吸类医疗设备、系统与服务。主要产品包括呼吸治疗设备、呼吸诊断设备、相关配附件与耗材、呼吸信息系统、可穿戴设备、临床服务与支持等。
融昕医疗目前有80余名员工，员工多来自国内外知名医疗设备企业，其中硕士及以上学历占半数以上，其余都是本科学历。公司拥有国内呼吸领域首屈一指的产品专家、技术专家、管理人士与营销精英，旨在打造一支国内最高水准的专业团队。
融昕医疗本着开放、融合、亲和、温暖、专业、品质的价值观，旨在为有志向、有活力、有才能、有梦想的人才提供实现个人价值的平台，强调员工与公司的共同成长与发展，追求客户价值、员工价值与公司价值的融合与统一，社会效益与商业效益的统一。公司为员工提供了舒适的办公环境，开放活泼的工作氛围，公司鼓励并支持每位员工充实、有序、高效的开展工作，实现个人能力的全面提升和事业的快速发展。
产品及技术开发是融昕医疗的业务核心。公司组建了精干专业的研发系统，专业方向涵盖了包括硬件、软件、结构、流体、算法、需求、测试、设计转换等技术门类与方向。
融昕医疗希望通过自身技术优势与产品优势，融合公司内外有益资源，持续奋斗，在医疗设备行业走出一条模式创新化、技术创新化、业务专业化、管理人性化、运营规范化的新型发展道路。
融昕医疗注重自主创新，尊重行业先行者及竞争对手的合法知识产权权益。我们坚信，高品质高性能的产品来自于对需求、对技术的深度理解与把握，来自于脚踏实地的艰苦攻关，来自于对自身价值的清晰认知与坚守。任何简单的仿真与抄袭都不可能给企业带来长远的发展。融昕医疗在创业初期即组建了自己的技术法规团队，我们将基于自身战略定位、用户需求、质量意识、系统理念进行自主创新，构建具有独立知识产权的核心技术系统。