任职资格
1、生物医学／材料/机械／药学/医学等相关专业，本科以上学历；
2、三年以上相关工作经验，有国际注册经验为佳；
3、熟悉国内外医疗器械质量体系要求，如CFDA GMP, ISO 13485等；熟悉药品GMP亦可；
4、熟悉国内外注册法规要求，与检测所及药监评审机构，公告机构关系良好，能对注册资料提出针对性建议；
5、注重细节，性格开朗，善于沟通。

职责描述
1、负责统筹注册认证工作；
2、负责公司产品的型式检测，主导注册资料的撰写及申报；
3、负责法规/标准的收集及内部传达或培训；
4、负责公司质量体系的维护与提高；
5、负责把关设计开发各评审环节的准备工作充分性；
6、负责CAPA执行的跟踪；
7、主导内审工作，负责外审准备及后续整改跟进；
8、配合公司开展管理评审工作；
9、领导交办的其他事项。

常州乐奥医疗科技有限公司是海外归国人员创立的、致力于高端医疗器械研发、制造和销售的高科技企业。拥有具备国际视野和丰富医疗器械研发、生产、品质和销售经验的优秀团队，团队核心成员拥有多年在海外工作和国际国内领先企业从事研发、销售的经验。
公司采用领先的生物医疗技术，服务于消化系统和血管循环系统疾病的诊断和治疗。公司目前已经研发的产品覆盖消化和血管介入治疗的微创医疗器械。公司秉承关注人、依赖人和服务人的理念，研发符合中国患者特点和中国医生使用习惯的医疗器械产品，为医生提供方便，为患者减轻病痛。
公司注重安全和质量，拥有符合国家质量体系标准的一万级净化车间和高品质的检测平台，确保每一件产品的质量。公司通过ISO13485质量体系认证，合乎国际质量管理体系要求。