岗位职责:
1、熟悉国内二类、三类疗器械注册、许可事项以及生产经营相关法律法规，并依据政策组织关联部门进行注册申报；
2、跟踪项目申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；
3、熟悉医疗器械认证法律法规，负责指导相关部门完成相关认证工作；
4、负责医疗器械临床试验的协调、实施和管理；
5、负责体系文件的审核，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进；
6、负责与国家药监局等政府部门的沟通协调，确保各个注册申请的报送、评审和审批的顺利进行，实时跟进现有产品及新产品产品注册进程，确保按时获证；
7、负责与检验、测试、认证机构建立并保持密切联系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行。
任职资格:
1、本科以上学历，生物医学工程、医疗器械等相关专业；
2、具5年以上二类、三类医疗器械研发及生产、注册、报批的经验，有介入医学麻醉、产科产品经历优先；
3、精通国家对医疗产品的法令、法规，针对各类信息采取相应的对策，熟悉临床注册申报流程，熟悉ISO13485标准；
4、对质量管理体系的建立、维护有实际操作经验，能全面组织把握内外部认证、审核工作的进程和管理；
5、善于沟通协调，较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。

深圳市益心达医学新技术有限公司位于深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号--益心达介入医学科技园，公司成立于一九九六年，是一家专业从事介入医学导管及其附件的研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司自成立以来，坚持以人为本的理念，严格贯彻ISO13485质量体系和ＧＭＰ相关规定，走产、学、研一体化道路，公司目前已获得国家食品药品监督管理局注册的几十个产品，产品远销欧美，并在全国各大城市设有办事处，在深圳高新技术产业带－-宝龙高新技术开发区建立了2.5万平方米的益心达介入医学科技园，建成了国内一流的的高质医疗耗材生产供应基地。