职位描述
岗位职责:
1. 负责公司注册与临床项目的计划、费用预算、开展和管理、协调等,项目质量、风险、沟通管理
2. 负责设计、编写、制作临床试验方案和CRF(病例报告表)的设计、研究者手册与其它必要的临床试验材料
3. 负责研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议
4. 做好与临床基地间的沟通与协调,负责与主管部门协商有关临床研究的技术事宜,确保完成临床试验
5. 掌握各临床项目进度,督促临床方案实施,及时妥当处理不良事件,解决临床试验过程中出现的问题
6. 对临床数据进行管理,及时收集数据,保证数据的真实性及完整性
7. 完成临床数据的统计及临床报告,配合完成公司产品注册相关工作
8. 为公司计划中的项目,推荐合格的临床试验基地和研究者
9. 及时完成公司安排工作,完成上级领导交代的其它任务
岗位要求:
1.有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、医学伦理学知识
2.有源器械临床试验2年以上工作经验,至少完整参与过一项正规的多中心临床试验项目
3.熟悉临床研究的全过程,对临床研究的各阶段的工作完全了解
4.全面掌握医疗器械临床试验管理规范;
5.熟悉医疗器械临床试验方案、临床数据统计、临床报告及其相关的文件的编写处理
6.拥有良好的医疗器械临床试验机构合作关系和人脉
7.具备良好的沟通能力、抗压能力与组织协调能力
企业介绍
赛诺微医疗是一家专业从事高端医疗器械研发、制造、销售于一体的创新型高科技企业。
2014年末,在北京成立赛诺微医疗研发中心;
2016年初,在浙江宁波,作为“中国制造2025”试点示范城市的2个人才引进类项目之一,成立赛诺微医疗科技(浙江)有限公司,从事生产制造。
集团公司内成员企业的产品线覆盖了诊断和治疗两大领域,能够提供综合的医疗解决方案。赛诺微医疗的技术团队由多名海外资深科学家、知名跨国企业高级管理人员、海外资深工程师以及国内医疗行业精英组成,在肿瘤介入治疗技术、微创手术技术、外科手术机器人等领域拥有完整的核心技术和知识产权。公司的发展目标是成为专业的高端手术技术、医疗服务提供商和行业标准的制定者,立足中国,放眼世界,和集团公司一起打造国际化的医疗器械企业。
赛诺微医疗管理团队成员都具有20年的行业经验,由业内知名的研发管理人员和海外资深生医技术领域专家组成。公司热忱欢迎包括机械设计、材料工程、生物医学工程、软件工程和电气工程等领域的专业人才和优秀毕业生加盟。公司将为员工提供激情的工作氛围、广阔的事业舞台和良好的发展空间、国际化的研发环境和学习环境以及富有竞争力的薪酬待遇。