职责描述：
1、根据产品上市规划，完成医疗器械产品的检测、注册及市场准入获批工作。
2、协助保证研发过程中、上市后的产品合规性。
3、负责医疗器械注册的产品检测，及时沟通和解决检测中的问题。
4、负责公司产品注册资料的组织、收集、整理、撰写，对申报资料进行形式审查、技术审查，向相关部门递交注册资料。
5、对接相关机构，包括认证、审评机构，跟进进度，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通。
6、掌握和跟踪注册法规的变化并负责梳理汇总，并且把更新后的法规在公司内部进行转化实施。
7、协助制定临床研究方案，并协调相关资料进行临床试验研究。
8、领导交办的其他事项。
任职要求：
1、本科以上学历，生物/机械/电子/化工等相关专业。
2、具有3年以上二类或三类有源医疗器械产品注册工作经验；
3、熟悉产品的CFDA注册、CE认证和FDA认证流程，熟悉医疗器械相关法律法规。
4、英语四级以上，英语读写流利。
5、良好的逻辑分析能力和文字组织能力。
6、有责任心、细心，能承受一定的工作压力。

公司是位于苏州工业园区从事医疗器械研发、生产、销售及服务的高科技型公司。公司是由长期在世界顶级医疗器械公司从事高新技技术探索及产品研发的留学归国博士建立。在东京成立有菲尼克斯医疗株式会社，负责图像处理的研究开发和技术创新，其团队成员来自多家世界知名公司，专业从事相关技术的研发和临床实践多年，拥有丰富经验及前沿视野。

新光维医疗是一家以光学诊疗、多维影像、高性能材料及精密制造为科技起点，拥有自主知识产权和自主品牌产品，在微创诊疗领域从事研究开发，生产和经营的高科技公司。公司立足于中国，同欧美及日本的相关大学及企业进行合作分工，并结合各国的技术及生产优势，研发生产更适合、更安全、更高效的微创诊疗器械。

新光维医疗产品线中多项是世界首创，特别是新概念的内窥镜及其图像系统将会是划时代的产品，极大的改善目前内窥镜及其相关手术的临床方案。