职责描述：
1. 根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料；
2. 负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作，负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作；
3. 协助负责公司产品的标签、说明书等更新，要求符合国药局相关规定；
4. 协助负责竞争对手相关资料的收集、整理及存档；
5. 负责落实公司内部相关法规的执行。
6、熟悉13485及ISO9001,并可以独立完成3类医疗器械注册工作，独立操作项目经验至少相关工作3年以上。
7、对于医疗器械企业非常熟悉，具有在工厂实际工作及相关项目的实际工作经历，
8、与审评中心，检测机构保持通畅的沟通和维护良好的关系
9、有较好的沟通能力及口语表达能力，工作勤恳，团队协作能力强


任职要求：
1. 全日制本科以上学历，医疗器械、生物工程、医学类相关专业毕业优先；
2. 3年以上医疗器械相关注册经验；
3. 具有一定的项目管理能力，组织计划能力，能有效解决问题；
4. 熟悉注册管理办法等相关规定，熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程；
5.有三类药械组合产品注册经验的优先；
6.文笔好、会打交道、社会关系好、思路清晰、知识面广。

“德健医疗集团” 是一家专注于生物医用材料及医疗器械方向，集自主研发生产、科技成果引进转化、科技项目委托运营、基金投融资运作、市场营销物流配送于一体的科技创新型综合平台公司。公司围绕具有前瞻性、战略性、带动性和标志性的重大战略产业，重点在生物医用材料研发和组织器官修复替代等领域，集聚国内外产、学、研、医团队和资源，实现医疗科技产品的革命性飞跃，推动临床疾病治疗方式的革新，提高人民健康水平和生活质量，为我国十三五大健康发展目标做贡献。
“德健医疗集团”总部位于苏州市姑苏区，下设经销板块—江苏德健医疗科技有限公司，其前身已有15年的医疗器械经销历史，构建了成熟的营销渠道网络和服务口碑，积累了丰富的医院、医生、器械原厂等行业资源。经销产品涵盖进口/国产品牌创伤、脊柱、关节产品及各类高精尖医疗设备及材料。经销区域主要分布长三角地区，设立了上海、苏州、南通、常熟、昆山等地外科事业部，目前正在开发西南地区市场。经销理念注重学术导入，以完善的学术体系为基础，科研生产为支撑，以公司整体实力拓展市场。
“德健医疗集团”下设的研发生产板块，用于科研成果引进并进行产业转化的平台公司“苏州中科生物医用材料有限公司”由苏州市姑苏区政府和中科院合作设立，目前已开始产业化的成果有世界领先的PEEK人工关节的研发生产公司——江苏奥康尼医疗科技发展有限公司，还有软骨缺损修复支架公司、肿瘤栓塞微球公司、医疗器械涂层技术公司、3D打印技术服务公司等多家创新型企业。其学术科研团队包含中国科学院院士、国家工程院院士、中科院生物医用材料各研究所、国内顶尖高校、国内各大医院的临床医生团队、国家药监局医疗器械注册评审专家等。真正做到了产、学、研、医、商、资的全方位资源整合。
强大的研发、生产、经销、配送能力及资金实力为“德健医疗集团”的发展壮大提供了全面的支撑和保障。集团公司以“挑战、超越、永无止境”为企业精神，以“人才为本、团队协作、创新创业”为企业文化，广纳天下贤才，打造一个多维、开放、创新的共赢生态圈。