岗位职责：
1. 负责为研发项目提供注册法规支持，推进项目进展；
2. 负责仿制药注册申报工作，进行注册资料撰写、整理、审核及提交；
3. 负责针对药品监管部门提出的缺陷进行回复及补充资料的提交；
4. 负责药品上市后变更申请的资料收集、整理、撰写及提交；
5. 负责注册进度的跟踪；
6. 负责申报资料的归档和保密工作；
7. 负责国内外注册法规的跟踪，并根据需要组织相关人员开展学习；
8. 负责与药品监管部门的沟通工作；
9. 根据法规要求，完成药品批准上市后的常规维护工作；
10. 完成领导交给的其他注册相关工作。
岗位要求：
1. 药学相关专业，本科及以上学历，5 年以上国内注册经验，完成 3 个以上产品注册申报工作，有口服固体制剂 经验者优先；
2. 熟悉国家药品注册相关法规和政策，熟悉药品注册申报流程，熟悉药品注册相关技术指导原则；
3. 具有较强的英文听、说、读、写能力；
4. 具有良好的沟通能力与团队合作能力。

苏州科睿思制药有限公司为苏州晶云药物科技股份有限公司的全资子公司，专注于国际和国内高端首仿药开发。苏州晶云 成立于 2010 年，是中国首家专注于晶型药物研发和产业化的公司。总部设在苏州工业园区生物医药产业园，在美国新泽 西、加拿大多伦多及北京设有研发中心，共拥有 7000 多平方米研发和办公面积，约 160 名员工，其中博士 14%，硕士
42%，本科 35%。目前已完成 A 轮 1000 万美金和 B 轮＞1 亿的融资，成立了国内员工持股平台。

晶云药物从 2013 年开始开展自主创新研发，2015 年正式成立仿制药开发事业部，即苏州科睿思制药有限公司。目前共有
30 多个品种处于高端首仿药研发的不同阶段，涉及癌症、神经系统、感染类、糖尿病、类风关、心血管等疾病领域。截至 目前，科睿思已经支持和参与了 8 个国际和国内高端首仿药物的开发合作。

随着“带量采购”政策的出台，国内仿制药竞争持续加剧，我们相信在美国仿制药市场发挥重要价值的突破专利的首仿 药，将在中国市场崭露头角。科睿思将秉承使命，持续创新，强强合作，建立更加丰富的国际和国内首仿药产品管线，给 企业带来价值的同时，让患者早日用上高质量的药物。这其中，人才是科睿思发展和践行使命的第一要务，我们真诚期待 实事求是、开放心态，刨根究底、行胜于言的学习者、创新者加入，一起创造，变革，无限晶彩！