职位描述
1.以独立或团队合作方式,完成不同国家不同产品的注册/再注册,实现产品上市;
2.根据公司和部门的年度/季度规划及流程要求,合理制定各个项目的进度计划;
3.熟悉并灵活掌握各国注册法规,进行项目可行性分析,与生产/研发部门进行沟通,按照不同国家的要求编写注册文件,准备注册样品,进行注册申报;
4.追踪注册进程,把控注册进度,及时进行注册反馈和补充资料的递交,确保项目按照既定目标完成;
5.对所负责项目进行档案和数据库管理,并按要求进行部门数据库文档的编写和整理工作;
6.完成部门经理分派的其他工作任务。
任职要求:
1.医药/生物化工类专业,本科以上学历,英语6级,有二外背景者优先考虑;
2.2年以上药品/医疗器械/保健品/化妆品国际注册经验,熟悉GMP, GCP, GAP, FDA, EAMA, ICH, WHO等国际注册要求;
3.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力
4.良好的沟通和表达能力,良好的逻辑思维和学习能力,团队合作精神;
5. 熟悉专利事务及相关工作;
6.身体健康,具备在压力下高效工作的能力。
企业介绍
创建于1988年,2001年在北京经济技术开发区建厂并成立集团总部,是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的医药集团企业。自成立以来,集团围绕做好产品、做大产能、完善产业链的三个中心任务,在国内建立了以安徽原料药基地为基础,以北京、上海、广州、重庆四个特色制剂基地为核心的医药全产业链发展格局。2008至2012集团连续多年入选中国医药工业企业百强,2012年跃升至第40位,医药工业研发十强;2010年集团相继入选中关村“十百千工程”首批百亿元级重点培育企业和北京生物医药产业跨越发展工程首批G20规模企业,并被科技部认定为国家火炬计划重点高新技术企业。美国《福布斯》杂志连续多年将悦康集团评选为“中国潜力企业”。