职责要求1、负责建立和改进公司医疗器械产品生产、经营质量管理体系，保证体系运营符合法律法规；负责体系文件的受控、发放并监督实施；2、操作首营审核系统，完成产品、经销商、供应商首营审核及定期评价工作；3、参与计算机信息化系统的验证，协助进行首营审核系统的问题解决、功能完善、交付测试工作；4、建立健全医疗器械的质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理；5、负责受理客户投诉并进行处理跟踪，发现问题及时与生产厂家联络，完成整改；6、对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7、负责对医疗器械受托贮存及受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；8、独立组织并实施ISO13485、GSP内部审核、管理评审、质量风险管理及外部审核工作；9、完成医疗器械经营企业的追溯申报系统的定期维护，年度自查报告的撰写；10、负责接收和处置生产体系和经营体系的不良事件，组织相关部门对不良事件进行调查和制定整改方案，跟进整改工作；11、及时收集法律法规，并对内容进行识别和分享，开展GSP相关质量培训工作；12、完成领导交办的其他工作。任职要求：1、药学、生物、化学相关专业大专及以上学历。2、具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经验。3、熟悉ISO13485、GSP、ISO14971质量管理的相关要求。4、具有良好的沟通协调能力和团队合作意识。5、掌握常用的办公软件。工作任务1、根据客户订单对供应商、产品、购货者进行合规审核；2、完善经营体系流程制度，使其尽可能的在符合法规要求下适应生产体系；3、监督经营过程的体系符合性并跟踪出现的投诉、不良事件、不合格品等的处理；4、维护经营企业的追溯申报系统和不良事件系统；5、质量相关培训。

上海润达榕嘉生物科技有限公司（“润达榕嘉”）系上海润达医疗科技股份有限公司（上交所主板上市企业，股票代码：603108）下属控股子公司，成立于2014年。公司专注于体外诊断（IVD）精准医学检测领域，集自主研发、生产及销售于一体，致力于为各类型医疗机构提供经济可靠的精准医学检测实验室整体解决方案。润达榕嘉主要业务包括为精准医学实验室提供从设计、建设到运营的整体解决方案；提供分子生物学相关设备与耗材相关服务，代理市场主流品牌的基因检测与分析平台（赛默飞）、流式细胞分析系统（BD）、质谱分析工作站等；科研项目合作与产业转化、科研试剂耗材集约化服务等。润达榕嘉注重创新研发及专业技术服务，拥有医学部、研发中心、人才培养与产学研合作基地等技术平台；依托院士、”国家千人计划”人才为导师顾问的高效专家团队，已经组建起一支海内外高学历、高技术人才组成的销售、管理、技术团队，搭建起专业的产品流通与整体解决方案服务平台，可为国内各类型医疗机构提供高品质的综合服务，满足其个性化需求。润达榕嘉拥有多年的科研技术服务经历，尤其在“分子诊断完整解决方案“整体项目方面有丰富的经验积累和技术保障，可全方位覆盖精准医学检测需求服务，助力医疗机构完成精准医疗规划，提升医务人员整体实力，服务用户遍布全国，是华东地区”分子诊断“领域项目解决能力较强的公司之一。“转化新医学，助力大健康“。面向未来，润达榕嘉内外兼修、稳行致远，不断提高创新能力、服务能力以及整合能力，高效运营，致力于为客户与合作伙伴创造价值，共同为提高生命质量、保障大众健康而努力。