岗位职责：
1.根据公司销售策略，协调所需各项资源，全面组织医疗器械的注册申报 (国内、国际) 工作；
2.负责CFDA、KFDA、FDA、CE等注册申报项目整体策划及全面推进；及时掌握注册项目的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；
3.负责组织新产品的注册检测工作；并及时与注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；
4.负责医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行数据记录并存档；
5.负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
6.全面负责部门工作管理及人员工作分配、培训及考核工作；
7.负责注册政策法规宣传任务，为部门提供政策法规信息的支持和培训；
8.负责协调相关专家，解决产品研发及注册过程中的法规和注册问题；
9.协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等相关事务。
任职资格：
1.医学、生物、英语、法律等相关专业，本科及以上学历； 具有五年以上医疗器械新产品注册经验；
2.有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先；
3.熟悉三类有源医疗器械注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
4.熟悉CFDA、KFDA、FDA、CE法规及相关注册流程，熟悉临床试验相关法规及临床试验的流程；
5.具有较强的医疗器械注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；
6.具有极强的沟通能力，良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力。

厚凯（北京）医疗科技有限公司（www.hocermed.com）于2010年8月在北京市海淀区中关村科技园成立，目前是国内超声外科领域投资规模最大、技术研发力量最强、专利数量最多的高新技术企业。
公司于2012年设立了天津全资子公司作为生产基地，建设了2000平方米的万级洁净车间用于一次性超声刀头的生产，在上海设立了销售和售后服务中心。同年，公司在美国佛吉尼亚州成立了InnoSound全资子公司，从事前端外科产品的研发和海外市场的拓展。
公司与许多国内外著名大学、科学研究机构以及世界知名医院长期保持良好的合作关系,迅速开发出一系列满足市场需求的超声外科手术产品：如IScalpelTM、InnoScalpelTM、InnosucTM、InnoPhacoTM以及InnoCutter等，广泛应用于普外科、神经外科、肝胆外科、骨科、妇科、泌尿外科、眼科等等。这些产品先后获得欧盟CE、CFDA等诸多国际国内认证。公司在2015年顺利通过ISO13485质量体系认证。
厚凯医疗以造福人类健康为使命，致力于为全球外科医生提供高端的外科手术产品和优质的服务，立志在不久的将来成为国际领先的高端外科产品集团公司。
专注研发，专业服务，厚积薄发。