职责描述：
1.编制体系考核申报资料，落实体系考核相关事项；
2.负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；
3.与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况；
4.对上交文件资料的保管工作；
5.负责对注册样品的下单、编号进行确认；
6.定期制定本人注册任务的推进计划并交主管审核；
7.对注册准备的注册申报材料进行编制、审核；
8.负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决；
9.监督公司检测部门对检测样品进行检测，标准条款形成自测报告的审核；
10.协助完成样品检测工作并记录相关重要数据；
11.根据许可证提交资料要求准备相关资料递交药监局
12.协助部门负责人进行体系自查工作，整改本岗位出现的不合格项
13.完成上级领导临时交办的工作任务。


任职要求：
1.大专，医学、检验学、生物学、免疫学或药学；
2.具有2年以上相关岗位工作经验；
3.熟悉器械法规知识、计算机基础知识、相关法律知识，熟悉ISO13485，熟悉基本的检验方法，具备生物类相关知识；
4.具备优秀的影响力、领导能力、培育辅导能力、计划和执行能力、组织协调能力、风险控制能力、考核执行能力 。

南京岚煜生物科技有限公司是一家致力于体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售的生物公司，公司的核心研发团队均来自国内外知名科研机构及生物医药公司，建立了基于主动式微流控技术和智能化仪器平台开发的免疫、分子、细胞学等多种方法学平台集成一体化检验系统的精准医疗体系。
岚煜生物以国际领先的技术要求，取得CE和ISO13485质量体系认证，建立起了占地7500平方米的研发基地，其中拥有2400平方米GMP标准的无菌净化生产车间。岚煜始终秉持创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，现已构建好国际领先水平的主动式微流控技术平台，在此基础上，开发了激光诱导的荧光检测、化学发光、电化学检测、分子诊断等产品线。
未来岚煜生物继续专注于以主动式微流控多样化产品为核心支撑点，以医学检验工作站、全科医生健康小屋为新业务主体，完善精准健康服务闭环布局。“追求卓越，真诚呵护每一份生命和健康”是岚煜人不懈奋斗的宗旨。岚煜必将延续主动式微流控产品的升级，一方面将精准检测技术普及到基层，加快我国分级诊疗在基层医院的布局；另一方面拓展南京岚煜生物在海外市场、乃至全球市场的布局。

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