主要职责
1. 负责公司内体系文件的维护和持续改进，文件控制和平台维护，质量文件的创建和修改，确保文件管理按照体系要求执行。
2. 负责产品记录审核和跟踪，巡查和问题的及时反馈，按公司流程处理。
3. 负责投诉处理调查工作和退货、不良事件、产品召回的跟踪。
4. 按程序执行定期内审，参与内审计划的制定，报告，跟踪不符合项整改。
5. 参与供应商管理，进行物料质量信息收集，样品品评估跟踪，供应商审核和评价.
6. 负责药监体系审核相关的申请工作，以及药监部门相关质量报表等的填写；
7. 完成领导交付的其他任务。

知识和经验要求
1、 熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；
2、具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业）本科以上学历或者中级以上专业技术职称（备注：法规要求大专以上）；
3、具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉生物医药行业优先考虑；
4、熟悉GMP、医疗器械、ISO13485等质量管理规范和标准的要求；
5、工作原则性强，人际沟通、协调能力强，良好的团队合作意识及服务意识

上海科华生物工程股份有限公司（证券代码002022）是全国最具影响力的优质上市公司之一，公司自1981年创立以来，连续多年被评为“上海市高新技术企业”，并多次获得“上海市工业建设新高地优秀企业50强”、“上海市民营科技企业100强”等荣誉称号。

科华生物注重品牌建设和投资者利益，一直受到投资市场的青睐，被评为“中国最具投资性上市公司50强”；“上市公司年度综合绩效50强”；在“2008年度中国上市公司市值管理百佳”中位列总排名第17名。

科华生物科研力量雄厚，设有市级的生物技术研发中心，承揽了国家科技部、上海市科委等部门委托的多项课题。公司拥有人事部批准设立的博士后科研工作站，并通过与复旦大学联合培养博士后，与华东理工大学联合培养硕士研究生，与上海交通大学联合设立诊断试剂专业教学实验基地，为社会、为企业培养了一大批学以致用的复合型人才。

科华生物是国家GMP认证企业、ISO13485质量体系认证企业，市场竞争力极强。公司融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司的主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统、基因工程药物等五大领域。

目前，科华生物的诊断试剂产量位列全国第一，公司产品线延伸策略成效显著：已获得百余个产品生产批文，59项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率稳居榜首。公司在打造国内最优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外22个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

科华生物秉承“关爱生命，追求卓越”的企业宗旨，以人才为根本，以专业化、国际化为重点，以资本市场为依托，努力打造享誉中外的“科华生物”品牌，谋求百年基业，为中国检验医学产业的全面崛起而全力以赴。

科华生物重视员工利益，注重营造稳定、和谐的工作环境，欢迎各方人才加盟合作，请将个人简历投送至公司电子邮箱或寄往公司人力资源部（请在信封或邮件题目上注明应聘岗位，未经联系，请勿来电来访，谢谢！）