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海外注册专员岗位职责、要求

添加时间:2019-01-10 14:29:10
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海外注册专员职位要求
1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历;
2.CET-6及以上,良好的英语听说读写能力;
3.三年以上医疗器械或IVD产品注册/认证申报工作经验,熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准,了解CE认证流程和程序。

海外注册专员岗位职责
1.熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规,收集整理法律法规及相关工作文件要求,完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档;
2.熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品CE认证流程,完成产品CE认证资料的整理、汇编和归档;
3.负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集,与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,协调解决评审过程中的问题;
4.全面负责公司医疗器械、IVD产品在国内注册和海外认证(包括CE认证、客户当地注册等)的资料准备、相关资料撰写及整理,认证及维护,确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成;;
5.制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排,跟踪产品注册的进度,及时解决产品注册中出现的问题。