职责描述：1.负责制定验证管理文件、验证主计划及验证SOP；2.组织设备验证、工艺验证的实施工作，协调相关部门，跟踪验证执行过程；3.负责调查跟踪验证过程中出现的异常情况，根据情况进行验证风险评估及分析；4.与项目团队合作开发 DOE和统计测试，为测试结果提供支持；5.促进执行过程FMEA和其他必要的风险分析；6.根据过程中和最终测试排序的统计需求，制定取样计划；7.审核/起草方法验证、工艺验证方案及报告，确保验证内容符合 cGMP、cGAMP、cGLP、QSR（包括设计控制）、ISO 或其他适用要求；8.为变更控制、不符合项和 CAPA提供支持；9.审核设备的FAT、SAT文件，并参与实施过程，确保方案的合理性及法规的符合性；10.制定验证文件归档原则，负责验证文件的分类归档工作；11.参与 FDA 检查、ISO 认证、监督审计和客户审计；12.执行主管交付的其他相关任务。任职要求：任职要求：1.熟悉监管要求和当地法规标准（例如，cGMP、GAMP、FDA、ISO等)；2.熟悉IQ、OQ和PQ；3.熟悉GMP在医药自动化设备设计中的具体应用；4.具备优秀的组织和沟通能力；5.以结果为导向，注重质量和原则，擅长解决冲突；6.熟练使用办公软件 ( Word, Excel, PowerPoint ),熟悉Minitab使用更佳；7.精通专业知识的英语口语及书面表达；8.可适应短期出差。

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