岗位职责： 1、负责建立、维护和完善公司医疗器械质量管理体系（QMS），确保符合ISO 13485、GMP、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。2、主导内部审核、管理评审及外部审核（如药监部门检查、第三方认证审核）的准备工作，跟进整改措施的落实。3、参与产品全生命周期质量管理，包括设计开发、生产、检验、放行等环节的体系合规性监督。4、协助处理不良事件、客户投诉及产品召回，推动CAPA（纠正与预防措施）的有效实施。5、负责产品在国内外注册资料编辑指导、提交、发补处理及与评审中心联络工作，并获得注册证。6、协助研发评估公司产品的合规性，监督产品变更的合规性。岗位要求：：1、至少5年以上体系工作经验，熟悉二类有源医疗设备研发过程、体系运行流程,有建立体系经验者优先考虑。2、至少2款有源产品NMPA注册及发补经验；至少1款产品MDR IIa以上有源设备认证经验；有过2次以上的药监外审经验，有ISO 13485内审员证书。独立主持过2次以上的内审活动。3、精通NMPA、MDR注册报批的流程及要求，熟练操作相关业务；熟悉ISO 13485、GMP、医疗器械生产质量管理规范等法规标准。4、精通质量管理体系搭建及维护，具备独立主导内审、外审的能力； 熟悉风险管理（ISO 14971）、临床评价、设计开发控制、供应商管理等关键流程。5、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神。6、有良好的英语书面能力，能够熟练阅读并处理英文文件等，口语流畅者优先考虑。

傅利叶智能成立于2015年，是一家通用机器人平台型企业，以全栈式机器人核心技术为基石、以创新型机器人本体产品为载体，致力于通过智能技术变革各行各业，让人人享有美好生活。公司总部坐落于上海张江，联动新加坡海外总部，构建国际化的研发、生产和销售服务网络。成立至今，傅利叶智能陆续获得IDG、国中资本、沙特阿美、张江科投、软银愿景等国内外多家顶尖机构投资近10亿元融资，并荣获国家重点“专精特新”小巨人企业、工信部新一代人工智能技术攻关揭榜企业、上海市小巨人企业、上海市企业技术中心、中国工业设计奖等荣誉奖项。傅利叶智能自创立伊始，坚持聚焦通用机器人底层技术，不断攻克核心零部件(执行、感知)能力瓶颈，力争以高性能机器人本体，为各类行业场景提供技术开放平台，让机器人技术真正通用化、普及化。公司研发团队达数百名，覆盖机械电子、软件算法、工程测试等机器人领域全板块，并自建高技术密度、医疗级机器人产品量产交付能力。2023年中，傅利叶智能正式发布首款通用双足机器人产品GR-1，该产品具备流畅的外观、优异的运动能力，并将领先实现量产交付，在技术水平，商业化进展上皆具备全球突破性，引起行业广泛专注。同时，傅利叶智能也已将通用机器人技术在医疗康复场景实现规模化应用，通过“智能康复港”产品矩阵，累计为全球超过40个国家和地区的2000多家客户提供高性能康复机器人及综合性解决方案。